Un estudio de EDP 305 en sujetos sanos y sujetos con sospecha de NAFLD

Criterios de inclusión para todos los sujetos SAD y MAD:

• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
• Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.
• Todos los participantes masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía deben usar métodos anticonceptivos eficaces desde el Día -1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Solo para voluntarios sanos (consulte a continuación para Sujetos con presunto NAFLD): Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50 kg.

Criterios de inclusión adicionales para sujetos MAD con presunto NAFLD:

• Índice de masa corporal de >28 y <35 kg/m2 en la selección.

CON o SIN uno de los siguientes:

• Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada por uno de los siguientes métodos:

  • Según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), como uno de los siguientes criterios: a) síntomas de diabetes más concentración casual de glucosa en plasma >200 mg/dL (11,1 mmol/L) O b) glucosa en plasma en ayunas >126 mg/dL (7,0 mmol/L) O c) glucosa de 2 horas después de la carga >200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un oGTT de 75 g.
  • HbA1c de al menos 6,5%. --- O---
• Prediabetes diagnosticada según la definición de la ADA como a) una HbA1c de 5.7 % - 6.4 % O b) glucosa en sangre en ayunas de 100-125 mg/dL O c) una glucosa en sangre a las 2 horas de oGTT de 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o dolencia.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -1.
• Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
• Historial de consumo regular de alcohol.
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos recetados, medicamentos sin receta, suplementos dietéticos, incluidos los suplementos herbales de vitamina E, terapia/reemplazo hormonal o sustratos, inductores e inhibidores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos MAD con presunta NAFLD:

• Sujetos que toman algún medicamento antidiabético.
• Sujetos con retinopatía proliferativa inestable, edema macular (el examen de fondo de ojo realizado en el año anterior se considerará relevante a juicio del investigador).
• El sujeto ha tomado fibratos, estatinas y/o vitamina E en las 6 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
• Sujetos con antecedentes de cirugía bariátrica y cualquier otra cirugía gastrointestinal relacionada con la pérdida de peso.
• Sujetos con causas comunes de esteatosis hepática secundaria.