Az EDP 305 vizsgálata egészséges és feltételezett NAFLD-vel rendelkező alanyokban

Felvételi kritériumok az összes SAD és MAD alanyhoz::

• Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
• Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük.
• Minden olyan férfi résztvevőnek, akinél nem volt vazektómia, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az -1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90. napig.
• Csak egészséges önkéntesek esetében (lásd alább a feltételezett NAFLD-vel rendelkező alanyokat): 18-30 kg/m2 testtömeg-index, 50 kg-os minimális testtömeg mellett.

További felvételi kritériumok feltételezett NAFLD-vel rendelkező MAD alanyokhoz:

• Testtömegindex >28 és <35 kg/m2 a szűréskor.

A következők egyikével vagy Anélkül:

• A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása az alábbi módszerek egyikével történik:

  • Az American Diabetes Association (ADA) meghatározása szerint a következő kritériumok egyikeként: a) a cukorbetegség tünetei és az alkalmi plazma glükózkoncentráció >200 mg/dL (11,1 mmol/L) VAGY b) Éhgyomri plazma glükóz >126 mg/dl (7,0 mmol/L) VAGY c) 2 órás terhelés utáni glükóz >200 mg/dL (11,1 mmol/L) 75 g oGTT alatt.
  • HbA1c legalább 6,5%. --- VAGY---
• Az ADA által meghatározott prediabetes a) 5,7% - 6,4% HbA1c VAGY b) éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl VAGY c) oGTT 2 órás vércukorszint 140 mg/dl - 199 mg/ dL.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
• Jelenlegi dohányzók vagy dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
• Rendszeres alkoholfogyasztás története
• Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, beleértve az E-vitamin gyógynövény-kiegészítőket, hormonterápia/helyettesítő vagy CYP3A4 szubsztrátok, induktorok és inhibitorok használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.

További kizárási kritériumok feltételezett NAFLD-vel rendelkező MAD alanyokhoz:

• Olyan személyek, akik bármilyen antidiabetikus gyógyszert szednek.
• Instabil proliferatív retinopátiában, makulaödémában szenvedő alanyok (az előző évben végzett szemfenéki vizsgálat a vizsgáló megítélése szerint releváns).
• Az alany fibrátokat, sztatinokat és/vagy E-vitamint vett be az első adag beadása előtt 6 héten belül.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét és bármilyen más gyomor-bélrendszeri műtét szerepel a súlycsökkenéshez képest.
• A másodlagos májzsugorodás gyakori okaival rendelkező alanyok.