En studie av EDP 305 i friske emner og emner med presumptiv NAFLD

Inkluderingskriterier for alle SAD- og MAD-emner::

• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial.
• Alle mannlige deltakere som ikke har gjennomgått en vasektomi må bruke effektiv prevensjon fra dag -1 til 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Kun for friske frivillige (se nedenfor for forsøkspersoner med presumptiv NAFLD): Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg.

Ytterligere inkluderingskriterier for MAD-emner med presumptiv NAFLD:

• Kroppsmasseindeks >28 og <35 kg/m2 ved screening.

MED eller UTEN en av følgende:

• Type 2 diabetes mellitus diagnostisert ved en av følgende metoder:

  • Som definert av American Diabetes Association (ADA), som ett av følgende kriterier: a) symptomer på diabetes pluss tilfeldig plasmaglukosekonsentrasjon >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ELLER b) Fastende plasmaglukose >126 mg/dL (7,0 mmol/L) ELLER c) 2-timers glukose etter belastning >200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en 75 g oGTT.
  • HbA1c på minst 6,5 %. --- ELLER---
• Prediabetes diagnostisert som definert av ADA som a) en HbA1c på 5,7 % - 6,4 % ELLER b) fastende blodsukker på 100-125 mg/dL ELLER c) en oGTT 2-timers blodsukker på 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
• En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1.
• Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk
• Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kosttilskudd inkludert vitamin E urtetilskudd, hormonbehandling/erstatning eller CYP3A4-substrater, induktorer og inhibitorer innen 14 dager før første dose med studiemedisin.

Ytterligere eksklusjonskriterier for MAD-emner med presumptiv NAFLD:

• Personer som tar antidiabetiske medisiner.
• Personer med ustabil proliferativ retinopati, makulært ødem (fundusundersøkelse utført i foregående år vil bli vurdert som relevant etter Investigators vurdering).
• Pasienten har tatt fibrater, statiner og/eller vitamin E innen 6 uker før den første dosen.
• Personer med en historie med fedmekirurgi og annen gastrointestinal kirurgi i forhold til vekttap.
• Personer med vanlige årsaker til sekundær hepatisk steatose.