Tutkimus EDP 305:stä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on oletettu NAFLD
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus suun kautta annetusta EDP-305:stä, jolla arvioitiin yksittäisten nousevien annosten (SAD), useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja vaikutusta Ruokaa EDP-305:n farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä ja moninkertaisilla nousevilla annoksilla (MAD) potilailla, joilla on oletettu NAFLD
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan EDP-305:n kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ja aikuisilla koehenkilöillä, joilla on oletettu NAFLD (eli lihavilla henkilöillä, joilla on tai ei). prediabetes tai T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan yksittäisiä nousevia annoksia EDP 305:lle (aktiivinen lääke tai lumelääke) terveillä koehenkilöillä. "Paastonnut" ja "ruokittu" kaksiosainen kohortti arvioi myös ruoan vaikutusta.
Toisessa vaiheessa arvioidaan useita nousevia annoksia (aktiivinen lääke tai lumelääke) 14 päivän ajan terveillä koehenkilöillä ja myös henkilöillä, joilla on oletettu NAFLD (eli lihavilla henkilöillä, joilla on tai ei ole esidiabetekseen tai T2DM:ää).
Kukin kohortti kussakin vaiheessa rekisteröi yhteensä 8 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan EDP-305:tä tai lumelääkettä. Ruoan vaikutusta arvioivaan kohorttiin otetaan mukaan 10 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan EDP-305:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit kaikille SAD- ja MAD-aiheisille::
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Kaikkien miespuolisten osallistujien, joille ei ole tehty vasektomiaa, on käytettävä tehokasta ehkäisyä päivästä -1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Vain terveille vapaaehtoisille (katso alla koehenkilöt, joilla on oletettu NAFLD): Painoindeksi 18-30 kg/m2 ja vähimmäispaino 50 kg.
Lisäkriteerit MAD-potilaille, joilla on oletettu NAFLD:
- Painoindeksi >28 ja <35 kg/m2 seulonnassa.
JOLLA tai ILMAN jompaakumpaa seuraavista:
Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoidaan jollakin seuraavista tavoista:
- American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemänä yhtenä seuraavista kriteereistä: a) diabeteksen oireet sekä satunnainen plasman glukoosipitoisuus >200 mg/dl (11,1 mmol/L) TAI b) plasman paastoglukoosi >126 mg/dl (7,0 mmol/L) TAI c) 2 tunnin jälkeinen glukoosi >200 mg/dL (11,1 mmol/L) 75 g:n oGTT:n aikana.
- HbA1c vähintään 6,5 %. --- TAI---
- ADA:n määrittelemä esidiabetes: a) HbA1c 5,7 % - 6,4 % TAI b) paastoverenglukoosi 100-125 mg/dl TAI c) oGTT 2 tunnin verensokeri 140 mg/dl - 199 mg/ dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
- Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Säännöllisen alkoholinkäytön historia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien, mukaan lukien E-vitamiinilisäravinteet, hormonaalisen hoidon/korvaushoidon tai CYP3A4-substraattien, indusoijien ja estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Muut poissulkemiskriteerit MAD-potilaille, joilla on oletettu NAFLD:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteslääkkeitä.
- Potilaat, joilla on epästabiili proliferatiivinen retinopatia, makulaturvotus (edellisenä vuonna suoritettua silmänpohjan tutkimusta pidetään tutkijan arvion mukaan merkityksellisenä).
- Potilas on ottanut fibraatteja, statiineja ja/tai E-vitamiinia 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
- Potilaat, joilla on ollut bariatrinen leikkaus ja mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus suhteessa painonpudotukseen.
- Potilaat, joilla on yleisiä sekundaarisen maksan steatoosin syitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDP 305 SAD -kohortit
EDP 305 Annos 1, Annos 2, Annos 3, Annos 4, Annos 5 ja Annos 6 oraalisuspensio, kerran päivässä yhdellä annoksella
|
|
|
Kokeellinen: EDP 305 MAD-kohortit
EDP 305 Annos 1, Annos 2, Annos 3, Annos 4, Annos 5 ja Annos 6 oraalisuspensio, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: EDP 305 SAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, oraalisuspensio, kerran päivässä yhdellä annoksella
|
lumelääke vastaa EDP 305:tä
|
|
Placebo Comparator: EDP 305 MAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, oraalisuspensio, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
lumelääke vastaa EDP 305:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustiedot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t ja kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Seulonnasta 7 päivän hoidon jälkeiseen turvallisuusseurantakäyntiin.
|
Seulonnasta 7 päivän hoidon jälkeiseen turvallisuusseurantakäyntiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (päivä 4) ja 96 (päivä 5) tuntia annoksen jälkeen .
|
EDP 305
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (päivä 4) ja 96 (päivä 5) tuntia annoksen jälkeen .
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; Päivä 14: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (päivä 15), 30, 36, 48 (päivä 16), 60, 72 (päivä 17) ja 96 (päivä 18) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
EDP 305
|
Päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; Päivä 14: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (päivä 15), 30, 36, 48 (päivä 16), 60, 72 (päivä 17) ja 96 (päivä 18) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (päivä 4) ja 96 (päivä 5) tuntia annoksen jälkeen .
|
EDP 305
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (päivä 4) ja 96 (päivä 5) tuntia annoksen jälkeen .
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; Päivä 14: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (päivä 15), 30, 36, 48 (päivä 16), 60, 72 (päivä 17) ja 96 (päivä 18) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
EDP 305
|
Päivä 1: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia; Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; Päivä 14: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (päivä 15), 30, 36, 48 (päivä 16), 60, 72 (päivä 17) ja 96 (päivä 18) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta: FGF19
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 esiannostus)
|
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 esiannostus)
|
|
Muutos lähtötilanteesta: C4
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 esiannostus)
|
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 esiannostus)
|
|
Muutos lähtötilanteesta: FGF19
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 ennakkoannostus); Päivä 7 ennen annostusta ja annoksen jälkeinen tunti 8, 12 ja 24 (eli 8. päivä ennen annostusta); Päivä 14 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 8, 12 ja 24 (eli 15. päivä ennen annostusta)
|
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 ennakkoannostus); Päivä 7 ennen annostusta ja annoksen jälkeinen tunti 8, 12 ja 24 (eli 8. päivä ennen annostusta); Päivä 14 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 8, 12 ja 24 (eli 15. päivä ennen annostusta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta: C4
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 ennakkoannostus); Päivä 7 ennen annostusta ja annoksen jälkeinen tunti 8, 12 ja 24 (eli 8. päivä ennen annostusta); Päivä 14 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 8, 12 ja 24 (eli 15. päivä ennen annostusta)
|
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (eli päivä 2 ennakkoannostus); Päivä 7 ennen annostusta ja annoksen jälkeinen tunti 8, 12 ja 24 (eli 8. päivä ennen annostusta); Päivä 14 ennen annosta ja annoksen jälkeiset tunnit 8, 12 ja 24 (eli 15. päivä ennen annostusta)
|
|
Muutos lähtötasosta: sappihappojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja noin 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja noin 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta: sappihappojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennakkoannostus; Päivä 7 noin 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 14 noin 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ennakkoannostus; Päivä 7 noin 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 14 noin 8-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 305-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettu asianmukaisille sääntelyviranomaisille, kaikille tutkimushenkilöille toimitetaan postitse tai sähköpostitse maallikon yhteenveto.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .