Une étude de l'EDP 305 chez des sujets sains et des sujets atteints de NAFLD présumée

Critères d'inclusion pour tous les sujets SAD et MAD ::

• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
• Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Les sujets féminins doivent être en âge de procréer.
• Tous les participants masculins qui n'ont pas subi de vasectomie doivent utiliser une contraception efficace du jour -1 au jour 90 après leur dernière dose du médicament à l'étude.
• Pour les volontaires sains uniquement (voir ci-dessous pour les sujets avec NAFLD présumée) : Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets MAD avec NAFLD présumé :

• Indice de masse corporelle > 28 et < 35 kg/m2 au moment du dépistage.

AVEC ou SANS l'un des éléments suivants :

• Diabète sucré de type 2 diagnostiqué par l'une des méthodes suivantes :

  • Tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA), comme l'un des critères suivants : a) symptômes du diabète plus glycémie occasionnelle > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) OU b) glycémie à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) OU c) Glycémie post-charge sur 2 heures > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant une oGTT de 75 g.
  • HbA1c d'au moins 6,5 %. --- OU---
• Prédiabète diagnostiqué tel que défini par l'ADA comme a) une HbA1c de 5,7 % - 6,4 % OU b) une glycémie à jeun de 100-125 mg/dL OU c) une glycémie oGTT sur 2 heures de 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

Critère d'exclusion:

• Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
• Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool
• Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires, y compris de suppléments à base de plantes à base de vitamine E, d'hormonothérapie/remplacement ou de substrats, d'inducteurs et d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets MAD avec NAFLD présumé :

• Sujets prenant des médicaments antidiabétiques.
• Sujets atteints de rétinopathie proliférative instable, d'œdème maculaire (l'examen du fond d'œil effectué l'année précédente sera considéré comme pertinent selon le jugement de l'investigateur).
• Le sujet a pris des fibrates, des statines et/ou de la vitamine E dans les 6 semaines précédant l'administration de la première dose.
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie bariatrique et de toute autre chirurgie gastro-intestinale liée à la perte de poids.
• Sujets ayant des causes fréquentes de stéatose hépatique secondaire.