Um estudo de EDP 305 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com NAFLD presumível

Critérios de inclusão para todos os indivíduos SAD e MAD::

• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
• Todos os participantes do sexo masculino que não fizeram vasectomia devem usar contracepção eficaz do Dia -1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Somente para voluntários saudáveis ​​(veja abaixo para Indivíduos com NAFLD presumível): Índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg.

Critérios adicionais de inclusão para indivíduos MAD com NAFLD presumível:

• Índice de massa corporal de >28 e <35 kg/m2 na triagem.

COM ou SEM um dos seguintes:

• Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um dos seguintes métodos:

  • Conforme definido pela American Diabetes Association (ADA), como um dos seguintes critérios: a) sintomas de diabetes mais concentração casual de glicose plasmática >200 mg/dL (11,1 mmol/L) OU b) Glicemia plasmática em jejum >126 mg/dL (7,0 mmol/L) OU c) glicose pós-carga de 2 horas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um oGTT de 75 g.
  • HbA1c de pelo menos 6,5%. --- OU---
• Pré-diabetes diagnosticado conforme definido pela ADA como a) uma HbA1c de 5,7% - 6,4% OU b) glicemia em jejum de 100-125 mg/dL OU c) uma glicemia de 2 horas oGTT de 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

Critério de exclusão:

• Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
• Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no Dia -1.
• Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
• Histórico de consumo regular de álcool
• Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, suplementos dietéticos, incluindo suplementos fitoterápicos de vitamina E, terapia hormonal/reposição ou substratos CYP3A4, indutores e inibidores dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.

Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos MAD com NAFLD Presumível:

• Indivíduos que tomam qualquer medicamento antidiabético.
• Indivíduos com retinopatia proliferativa instável, edema macular (exame de fundo de olho realizado no ano anterior será considerado relevante no julgamento do investigador).
• O sujeito tomou fibratos, estatinas e/ou vitamina E dentro de 6 semanas antes da administração da primeira dose.
• Indivíduos com histórico de cirurgia bariátrica e qualquer outra cirurgia gastrointestinal relacionada à perda de peso.
• Indivíduos com causas comuns de esteatose hepática secundária.