En studie av EDP 305 i friska ämnen och ämnen med presumtiv NAFLD

Inklusionskriterier för alla SAD- och MAD-ämnen::

• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder.
• Alla manliga deltagare som inte har genomgått en vasektomi måste använda effektiv preventivmedel från dag -1 till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
• Endast för friska frivilliga (se nedan för försökspersoner med presumtiv NAFLD): Body mass index på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg.

Ytterligare inkluderingskriterier för MAD-ämnen med presumtiv NAFLD:

• Body mass index på >28 och <35 kg/m2 vid screening.

MED eller UTAN något av följande:

• Typ 2 diabetes mellitus diagnostiseras med någon av följande metoder:

  • Enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA), som ett av följande kriterier: a) symtom på diabetes plus tillfällig plasmaglukoskoncentration >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ELLER b) Fastande plasmaglukos >126 mg/dL (7,0 mmol/L) ELLER c) 2 timmar efter belastning glukos >200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en 75 g oGTT.
  • HbA1c på minst 6,5 %. --- ELLER---
• Prediabetes diagnostiserad enligt definitionen av ADA som a) ett HbA1c på 5,7 % - 6,4 % ELLER b) fastande blodsocker på 100-125 mg/dL ELLER c) ett oGTT 2-timmars blodsocker på 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
• En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -1.
• Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
• Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
• Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott inklusive växtbaserade vitamin E-tillskott, hormonbehandling/ersättning eller CYP3A4-substrat, inducerare och hämmare inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering.

Ytterligare uteslutningskriterier för MAD-ämnen med presumtiv NAFLD:

• Försökspersoner som tar någon antidiabetisk medicin.
• Försökspersoner med instabil proliferativ retinopati, makulaödem (fundusundersökning utförd under föregående år kommer att anses relevant enligt utredarens bedömning).
• Personen har tagit fibrater, statiner och/eller vitamin E inom 6 veckor före den första dosen.
• Ämnen med en historia av bariatrisk kirurgi och någon annan gastrointestinal kirurgi i förhållande till viktminskning.
• Patienter med vanliga orsaker till sekundär leversteatos.