活動性関節リウマチの被験者におけるJTE-051の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究 (MOVE-RA)
活動性関節リウマチ（MOVE-RA）の被験者に12週間投与されたJTE-051の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Upland、California、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ
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Córdoba、アルゼンチン
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San Juan、アルゼンチン
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
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San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン
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Córdoba
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Barrio Norte、Córdoba、アルゼンチン
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン
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Kharkiv、ウクライナ
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Kherson、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
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Lom、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sevlievo、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Lima、ペルー
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Elbląg、ポーランド
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Masovian
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Warszawa、Masovian、ポーランド
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド
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B.c.
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Mexicali、B.c.、メキシコ
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
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Mexico City
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Mexico、Mexico City、メキシコ
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SLP
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San Luis Potosí、SLP、メキシコ
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、メキシコ
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Bucharest、ルーマニア
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Iaşi、ルーマニア
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Târgu-Mureş、ルーマニア
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前のRAの診断。
- -スクリーニングとベースライン訪問の両方でメトトレキサートを含む、最大2つの非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による進行中の治療にもかかわらず活動的な疾患。
- スクリーニング hs-CRP ≥1.2 x 正常上限 (ULN)。
除外基準:
- -生物学的および/またはキナーゼ阻害剤療法への以前/現在の曝露。
- -何らかの原因の多発性ニューロパチーの既知の病歴または存在、および臨床的に存在しない スクリーニング訪問時の圧迫神経障害、神経根障害または神経叢障害。
- -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全（HIV）ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎（HCV）ウイルスの検査結果が陽性。
- 乱用薬物とアルコール検査結果が陽性。
- -1日目の前8週間以内に経口抗菌薬または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重大な感染症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTE-051 ドーズ 1
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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JTE-051含有原薬錠
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実験的：JTE-051 ドーズ 2
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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JTE-051含有原薬錠
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実験的：JTE-051 ドーズ 3
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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JTE-051含有原薬錠
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実験的：JTE-051 ドーズ 4
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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JTE-051含有原薬錠
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実験的：プラセボ
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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実薬錠剤と外観が同一のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時 (EOT) にプラセボと比較して、米国リウマチ学会 (ACR) コア セット測定 (ACR20 応答率) でベースラインから少なくとも 20% の改善を達成した被験者の割合
時間枠：最長12週間
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圧痛および腫れ関節数（ACRコアセット測定値1および2）でベースラインから少なくとも20％の改善（ACR20）を達成し、EOTで残りの5つのACRコアセット測定値のうち3つでベースラインから少なくとも20％の改善を達成した被験者の割合（12週目まで）プラセボと比較。 ACR コア セットの測定値は次のとおりです。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にプラセボと比較したACR20応答率を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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圧痛および腫れ関節数（ACRコアセット測定値1および2）でベースラインから少なくとも20％の改善（ACR20）を達成し、週に残りの5つのACRコアセット測定値のうち3つでベースラインから少なくとも20％の改善を達成した被験者の割合プラセボと比較して12。 ACR コア セットの測定値は次のとおりです。
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第12週
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12週目にプラセボと比較したACR50応答率を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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圧痛および腫れた関節数（ACRコアセット測定値1および2）でベースラインから少なくとも50％の改善（ACR50）を達成し、週に残りの5つのACRコアセット測定値のうち3つでベースラインから少なくとも50％の改善を達成した被験者の割合プラセボと比較して12。 ACR コア セットの測定値は次のとおりです。
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第12週
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12週目でプラセボと比較したACR70応答率を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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圧痛および腫れ関節数（ACRコアセット測定値1および2）でベースライン（ACR70）から少なくとも70％の改善を達成し、週に残りの5つのACRコアセット測定値のうち3つでベースラインから少なくとも70％の改善を達成した被験者の割合プラセボと比較して12。 ACR コア セットの測定値は次のとおりです。
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第12週
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12週目のSDAI（簡易疾患活動指数）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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SDAI スコアは、患者の関節リウマチ (RA) が現在どの程度活動的であるかを示します。 SDAI は、5 つの結果パラメーターの合計です: 圧痛関節スコア (0 から 28)、腫れた関節スコア (0 から 28)、患者の疾患活動性のグローバル スコア (0 から 10)、医師の疾患活動性のグローバル スコア (0 から 10) ) および C 反応性タンパク質 (CRP、0 ～ 10)。一般的な SDAI スコアの解釈は次のとおりです。 0.0 - 3.3 寛解 3.4 - 11.0 低活性 11.1 - 26.0 中等度の活性 26.1 - 86.0 高活性 |
第12週
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12週目のCDAI（臨床疾患活動指数）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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CDAI は、関節リウマチ (RA) の患者を追跡するための有用な臨床複合スコアです。 CDAI は、4 つの結果パラメーターの合計です: 圧痛関節スコア (0 から 28)、腫れた関節スコア (0 から 28)、患者の疾患活動性のグローバル スコア (0 から 10)、および医師の疾患活動性のグローバル スコア (0 から 10) ）。 CDAI スコアの解釈は次のとおりです。 0 ～ 2.8: 寛解 2.9 ～ 10: 低疾患活動性 10.1 ～ 22: 中等度の疾患活動性 22.1 ～ 76: 高疾患活動性 |
第12週
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12週目のDAS28-CRP（高感度C反応性タンパク質[Hs-CRP]に基づく疾患活動性スコア[DAS]）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 0 から 28 の範囲の 28 圧痛関節数 (TJC28)、0 から 28 の範囲の 28 腫れ関節数 (SJC28)、C・反応性タンパク質（ＣＲＰ）（ミリグラム／リットル）および０（疾患活動なし）から１０（非常に活動的な疾患）までの対象の疾患活動性（ＳＧＡ）の包括的評価。 DAS28-CRP は、次の式を使用して計算されました。 DAS28-CRP=0.56*平方 根 (平方根)(TJC28)+0.28*平方根(SJC28)+0.36*自然 log(CRP+1)+0.014*SGA+0.96. DAS28-CRP の範囲は 0.96 ～ 9.4、 スコアが低いほど疾患活動性が低く、寛解はDAS28-CRPである DAS28-CRP の減少は、参加者の状態の改善を示しました。 |
第12週
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12週目のHAQ-DI（健康評価アンケート障害指数）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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HAQ-DI 質問票は、8 つの機能領域における参加者の難易度 [0 (まったく問題なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、および 3 (不可能)] に関する自己認識を評価します。カテゴリ: (1) 着替えと身だしなみ。 (2) 発生する。 (3) 食べる。 (4) 歩く。 (5) 衛生; (6)到達する。 (7) つかむ。 （8）その他の日常活動を行う。
各機能領域カテゴリ (合計 8 カテゴリ) のスコアを平均して、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の範囲の HAQ-DI スコアを計算しました。
HAQ-DI スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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第12週
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：最長16週間
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安全集団の被験者（258、無作為に治療に割り当てられ、少なくとも1回の治験薬投与を受けた被験者）。
無作為化された 1 人の被験者が治験薬を投与されなかったため、安全性集団の被験者数は 258 人であり、無作為化された被験者の 259 人よりも 1 人少なくなります。
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最長16週間
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12週目の血漿中のJTE-051のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yoshiro Masuda、Akros Pharma Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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