Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JTE-051 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (MOVE-RA)

11 juni 2021 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, PlacebO-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van JTE-051 toegediend gedurende 12 weken aan proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (MOVE-RA)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van JTE-051 evalueren, toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die een niet-biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze achtergrondbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • San Juan, Argentinië
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinië
    • Córdoba
      • Barrio Norte, Córdoba, Argentinië
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië
  • Bulgarije
      • Lom, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sevlievo, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Mexico
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexico
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kherson, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Sumy, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Elbląg, Polen
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Iaşi, Roemenië
      • Târgu-Mureş, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van RA voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Actieve ziekte ondanks lopende therapie met maximaal twee niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken.
  • Screening hs-CRP ≥1,2 x bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere/huidige blootstelling aan biologische en/of kinaseremmertherapie.
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van polyneuropathie van welke oorzaak dan ook en geen aanwezigheid van klinisch actieve compressieneuropathie, radiculopathie of plexopathie bij het screeningsbezoek.
  • Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntie (HIV) virus, hepatitis B virus of hepatitis C (HCV) virus bij het screeningsbezoek.
  • Positieve drugsmisbruik- en alcoholtestresultaten.
  • Geschiedenis van een klinisch significante infectie waarvoor orale antimicrobiële of antivirale therapie nodig was binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JTE-051 dosis 1
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
Experimenteel: JTE-051 dosis 2
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
Experimenteel: JTE-051 dosis 3
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
Experimenteel: JTE-051 dosis 4
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: JTE-051
Actieve medicijntabletten die JTE-051 bevatten
Experimenteel: Placebo
Eén orale dosis studiegeneesmiddel per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan de actieve geneesmiddeltabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 20% verbetering behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in de kernsetmaatregelen van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR20-responspercentage) in vergelijking met placebo aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Percentage proefpersonen dat ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (ACR20) bereikte in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR-kernwaarden 1 en 2) en ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden bij EOT (tot week 12) in vergelijking met placebo.

De ACR-kernmaatregelen zijn:

  1. Tender joint tellen
  2. Aantal gezwollen gewrichten
  3. Onderwerp Beoordeling van pijn bij artritis
  4. Global Assessment of disease activity (SGA) van de proefpersoon
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (d.w.z. hs-CRP - hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ACR20-responspercentage behaalt in vergelijking met placebo in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (ACR20) bereikte in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (ACR-kernwaarden 1 en 2) en een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in de 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden in week 12 in vergelijking met placebo.

De ACR-kernmaatregelen zijn:

  1. Tender joint tellen
  2. Aantal gezwollen gewrichten
  3. Onderwerp Beoordeling van pijn bij artritis
  4. Global Assessment of disease activity (SGA) van de proefpersoon
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (d.w.z. hs-CRP - hooggevoelig C-reactief proteïne)
Week 12
Percentage proefpersonen dat ACR50-responspercentage behaalt in vergelijking met placebo in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (ACR50) bereikte in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (ACR-kernwaarden 1 en 2) en een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden in week 12 in vergelijking met placebo.

De ACR-kernmaatregelen zijn:

  1. Tender joint tellen
  2. Aantal gezwollen gewrichten
  3. Onderwerp Beoordeling van pijn bij artritis
  4. Global Assessment of disease activity (SGA) van de proefpersoon
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (d.w.z. hs-CRP - hooggevoelig C-reactief proteïne)
Week 12
Percentage proefpersonen dat ACR70-responspercentage behaalde in vergelijking met placebo in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde (ACR70) bereikte in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (ACR-kernwaarden 1 en 2) en een verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in de 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden in week 12 in vergelijking met placebo.

De ACR-kernmaatregelen zijn:

  1. Tender joint tellen
  2. Aantal gezwollen gewrichten
  3. Onderwerp Beoordeling van pijn bij artritis
  4. Global Assessment of disease activity (SGA) van de proefpersoon
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (d.w.z. hs-CRP - hooggevoelig C-reactief proteïne)
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI (Simplified Disease Activity Index) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De SDAI-scores geven aan hoe actief de reumatoïde artritis (RA) van een patiënt momenteel is. De SDAI is de som van 5 uitkomstparameters: gevoelige gewrichtsscore (0 tot 28), gezwollen gewrichtsscore (0 tot 28), Patient's Global Score of disease activity (0 tot 10), Physician's Global Score of disease activity (0 tot 10). ) en C-reactief proteïne (CRP, 0 tot 10). De algemene interpretatie van de SDAI-score is als volgt:

0,0 - 3,3 Remissie 3,4 - 11,0 Lage activiteit 11,1 - 26,0 Matige activiteit 26,1 - 86,0 Hoge activiteit
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI (Clinical Disease Activity Index) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De CDAI is een bruikbare klinische samengestelde score voor het volgen van patiënten met reumatoïde artritis (RA). De CDAI is de som van 4 uitkomstparameters: gevoelige gewrichtsscore (0 tot 28), gezwollen gewrichtsscore (0 tot 28), Patient's Global Score of disease activity (0 tot 10) en Physician's Global Score of disease activity (0 tot 10). ). De interpretatie van de CDAI-score is als volgt:

0 tot 2,8: Remissie 2,9 tot 10: Lage ziekteactiviteit 10,1 tot 22: Matige ziekteactiviteit 22,1 tot 76: Hoge ziekteactiviteit
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP (Disease Activity Score [DAS] gebaseerd op hooggevoelig C-reactief proteïne [Hs-CRP]) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Disease Activity Score (DAS) gewijzigd om 28 gewrichten (DAS28) op te nemen, bestaat uit een samengestelde score van de volgende variabelen: 28 gevoelige gewrichten (TJC28) variërend van 0 tot 28, 28 gezwollen gewrichten (SJC28) variërend van 0 tot 28, C -reactieve proteïne (CRP) (milligram per liter) en globale beoordeling van de ziekteactiviteit (SGA) van de patiënt variërend van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (extreem actieve ziekte). DAS28-CRP werd berekend met behulp van de volgende formule:

DAS28-CRP=0,56*vierkant wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk logboek(CRP+1)+0,014*SGA+0,96.

DAS28-CRP varieerde van 0,96-9,4, waar lagere scores duidden op minder ziekteactiviteit en remissie is DAS28-CRP

Een afname van DAS28-CRP duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De HAQ-DI-vragenlijst beoordeelt het zelfbeeld van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad [0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat om te doen)] in 8 functionele gebieden categorieën: (1) aankleden en verzorgen; (2) ontstaan; (3) eten; (4) lopen; (5) hygiëne; (6) bereiken; (7) grijpen; en (8) het uitvoeren van andere dagelijkse activiteiten. Scores van elke functionele gebiedscategorie (totaal 8 categorieën) werden gemiddeld om de HAQ-DI-score te berekenen, die varieerde van 0 (geen handicap) tot 3 (ernstige handicap). Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
Week 12
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Proefpersonen in de veiligheidspopulatie (258, proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan behandeling en die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen). Het aantal proefpersonen in de veiligheidspopulatie is 258 proefpersonen, wat 1 minder is dan de gerandomiseerde populatie van 259 proefpersonen, aangezien 1 gerandomiseerde proefpersoon geen enkel onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Tot 16 weken
Dalconcentraties (Ctrough) van JTE-051 in plasma in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE051-G-13-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren