Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JTE-051:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (MOVE-RA)

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Akros Pharma Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebO-kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JTE-051:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma (MOVE-RA)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan JTE-051:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna 12 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat taustalla olevaa ei-biologista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
      • San Juan, Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina
    • Córdoba
      • Barrio Norte, Córdoba, Argentiina
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina
  • Bulgaria
      • Lom, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
  • Meksiko
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Meksiko
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Meksiko
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Puola
      • Elbląg, Puola
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Puola
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iaşi, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA-diagnoosi ennen seulontakäyntiä.
  • Aktiivinen sairaus huolimatta jatkuvasta hoidosta enintään kahdella ei-biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä, mukaan lukien metotreksaatti sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
  • Seulonta hs-CRP ≥1,2 x normaalin yläraja (ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi/nykyinen altistuminen biologiselle ja/tai kinaasi-inhibiittorihoidolle.
  • Tiedossa oleva polyneuropatia tai sen esiintyminen mistä tahansa syystä, eikä kliinisesti aktiivista puristusneuropatiaa, radikulopatiaa tai pleksopatiaa ole esiintynyt seulontakäynnillä.
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B-virukselle tai hepatiitti C-virukselle (HCV) seulontakäynnillä.
  • Positiiviset huumeiden väärinkäytön ja alkoholitestin tulokset.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä infektio, joka vaati suun kautta annettavaa mikrobi- tai viruslääkitystä 8 viikon sisällä ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JTE-051 Annos 1
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: JTE-051
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-051:tä
Kokeellinen: JTE-051 Annos 2
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: JTE-051
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-051:tä
Kokeellinen: JTE-051 Annos 3
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: JTE-051
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-051:tä
Kokeellinen: JTE-051 Annos 4
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: JTE-051
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTE-051:tä
Kokeellinen: Plasebo
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten lääketablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 % parannuksen lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) perusmittauksissa (ACR20-vasteprosentti) verrattuna plaseboon hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n parannuksen lähtötasosta (ACR20) arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (ACR-perussarjan toimenpiteet 1 ja 2) ja vähintään 20 %:n parannusta lähtötasosta kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta EOT:ssa (viikolle 12 asti) lumelääkkeeseen verrattuna.

ACR-perustoimenpiteet ovat:

  1. Tarjousliitosten määrä
  2. Turvonneet nivelten määrä
  3. Aihe Artriittikivun arviointi
  4. Kohteen globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of taudin aktiivisuus (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (eli hs-CRP - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteprosentin verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 % parannusta lähtötasosta (ACR20) arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (ACR-perussarjan toimenpiteet 1 ja 2) ja vähintään 20 %:n parannus lähtötasosta kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen.

ACR-perustoimenpiteet ovat:

  1. Tarjousliitosten määrä
  2. Turvonneet nivelten määrä
  3. Aihe Artriittikivun arviointi
  4. Kohteen globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of taudin aktiivisuus (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (eli hs-CRP - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteprosentin verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n parannuksen lähtötasosta (ACR50) arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (ACR-perussarjan toimenpiteet 1 ja 2) ja vähintään 50 %:n parannusta lähtötasosta kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen.

ACR-perustoimenpiteet ovat:

  1. Tarjousliitosten määrä
  2. Turvonneet nivelten määrä
  3. Aihe Artriittikivun arviointi
  4. Kohteen globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of taudin aktiivisuus (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (eli hs-CRP - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteprosentin verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 70 % parannusta lähtötasosta (ACR70) arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (ACR-perussarjan toimenpiteet 1 ja 2) ja vähintään 70 %:n parannus lähtötasosta kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen.

ACR-perustoimenpiteet ovat:

  1. Tarjousliitosten määrä
  2. Turvonneet nivelten määrä
  3. Aihe Artriittikivun arviointi
  4. Kohteen globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of taudin aktiivisuus (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Acute Phase Reactant (eli hs-CRP - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
Viikko 12
Muutos lähtötasosta SDAI:ssa (yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

SDAI-pisteet osoittavat, kuinka aktiivinen potilaan nivelreuma (RA) on tällä hetkellä. SDAI on viiden tulosparametrin summa: arkojen nivelten pisteet (0-28), turvonneiden nivelten pisteet (0-28), potilaan sairauden aktiivisuuden globaalit pisteet (0-10), lääkärin sairauden aktiivisuuden globaalit pisteet (0-10). ) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP, 0–10). Yleinen SDAI-pisteiden tulkinta on seuraava:

0,0 - 3,3 Remissio 3,4 - 11,0 Matala aktiivisuus 11,1 - 26,0 Keskinkertainen aktiivisuus 26,1 - 86,0 Korkea aktiivisuus
Viikko 12
CDAI:n (Clinical Disease Activity Index) muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

CDAI on käyttökelpoinen kliininen yhdistelmäpistemäärä seuraaville potilaille, joilla on nivelreuma (RA). CDAI on neljän tulosparametrin summa: arkojen nivelten pisteet (0 - 28), turvonneiden nivelten pisteet (0 - 28), potilaan sairauden aktiivisuuden globaali pistemäärä (0 - 10) ja lääkärin sairauden aktiivisuuden globaali pistemäärä (0 - 10). ). CDAI-pisteiden tulkinta on seuraava:

0 - 2,8: Remissio 2,9 - 10: Matala tautiaktiivisuus 10,1 - 22: Keskivaikea taudin aktiivisuus 22,1 - 76: Korkea taudin aktiivisuus
Viikko 12
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä (taudin aktiivisuuspisteet [DAS] perustuu korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin [Hs-CRP]) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Disease Activity Score (DAS), joka on muokattu sisältämään 28 nivelten lukumäärän (DAS28), koostuu seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: 28 arkojen nivelten määrä (TJC28) välillä 0–28, 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC28) vaihteli välillä 0–28, C -reaktiivinen proteiini (CRP) (milligrammaa litrassa) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (SGA) välillä 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (erittäin aktiivinen sairaus). DAS28-CRP laskettiin seuraavalla kaavalla:

DAS28-CRP=0,56*neliö juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96.

DAS28-CRP vaihteli välillä 0,96-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta ja remissio on DAS28-CRP

DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
HAQ-DI-kyselyssä arvioidaan osallistujan itsenäkemystä vaikeusasteen suhteen [0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossain määrin vaikeasti), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä)] 8 toiminnallisella alueella luokat: (1) pukeutuminen ja hoito; (2) syntyy; (3) syöminen; (4) kävely; (5) hygienia; (6) saavuttaa; (7) tarttuminen; ja (8) muiden päivittäisten toimintojen suorittaminen. Kunkin toiminta-alueen pisteet (yhteensä 8 luokkaa) laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma). HAQ-DI-pisteiden lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
Viikko 12
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Turvallisuuspopulaatiossa olevat koehenkilöt (258, koehenkilöt, jotka määrättiin satunnaisesti hoitoon ja jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä). Turvallisuuspopulaatiossa koehenkilöiden määrä on 258 henkilöä, mikä on 1 vähemmän kuin 259 henkilön satunnaistettu populaatio, koska 1 satunnaistettu henkilö ei saanut mitään tutkimuslääkettä.
Jopa 16 viikkoa
JTE-051:n pohjapitoisuudet (Ctrough) plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akros Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AE051-G-13-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa