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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JTE-051 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active (MOVE-RA)

11 juin 2021 mis à jour par: Akros Pharma Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JTE-051 administré pendant 12 semaines à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active (MOVE-RA)

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du JTE-051 administré pendant 12 semaines chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui reçoivent un traitement antirhumatismal non biologique modificateur de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
      • San Juan, Argentine
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine
    • Córdoba
      • Barrio Norte, Córdoba, Argentine
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine
  • Bulgarie
      • Lom, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sevlievo, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
  • Mexique
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexique
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexique
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique
  • Pologne
      • Elbląg, Pologne
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Pologne
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne
  • Pérou
      • Lima, Pérou
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Iaşi, Roumanie
      • Târgu-Mureş, Roumanie
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Upland, California, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de PR avant la visite de dépistage.
  • Maladie active malgré un traitement en cours avec jusqu'à deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques, y compris le méthotrexate lors des visites de dépistage et de référence.
  • Dépistage hs-CRP ≥1,2 x limite supérieure de la normale (LSN).

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure/actuelle à un traitement biologique et/ou à un inhibiteur de kinase.
  • Antécédents connus ou présence de polyneuropathie de toute cause et absence de neuropathie de compression, de radiculopathie ou de plexopathie cliniquement active lors de la visite de dépistage.
  • Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
  • Résultats positifs des tests de toxicomanie et d'alcoolémie.
  • Antécédents d'infection cliniquement significative nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral oral dans les 8 semaines précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JTE-051 Dosage 1
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: JTE-051
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
Expérimental: JTE-051 Dose 2
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: JTE-051
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
Expérimental: JTE-051 Dose 3
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: JTE-051
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
Expérimental: JTE-051 Dose 4
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: JTE-051
Comprimés de médicament actif contenant du JTE-051
Expérimental: Placebo
Une dose du médicament à l'étude par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques en apparence aux comprimés de médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets obtenant au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ dans les mesures de l'ensemble de base de l'American College of Rheumatology (ACR) (taux de réponse ACR20) par rapport au placebo à la fin du traitement (EOT)
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Pourcentage de sujets atteignant au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ (ACR20) du nombre d'articulations douloureuses et enflées (mesures de l'ensemble de base ACR 1 et 2) et au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ dans les 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes à l'EOT (jusqu'à la semaine 12) par rapport au placebo.

Les mesures de base de l'ACR sont :

  1. Nombre de joints tendres
  2. Nombre d'articulations enflées
  3. Sujet Évaluation de la douleur arthritique
  4. Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) du sujet
  5. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA)
  6. Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
  7. Réactif de phase aiguë (c'est-à-dire hs-CRP - protéine C-réactive à haute sensibilité)
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant le taux de réponse ACR20 par rapport au placebo à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Pourcentage de sujets atteignant au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ (ACR20) du nombre d'articulations douloureuses et enflées (mesures de l'ensemble de base ACR 1 et 2) et au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ dans les 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes à la semaine 12 par rapport au placebo.

Les mesures de base de l'ACR sont :

  1. Nombre de joints tendres
  2. Nombre d'articulations enflées
  3. Sujet Évaluation de la douleur arthritique
  4. Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) du sujet
  5. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA)
  6. Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
  7. Réactif de phase aiguë (c'est-à-dire hs-CRP - protéine C-réactive à haute sensibilité)
Semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le taux de réponse ACR50 par rapport au placebo à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Pourcentage de sujets atteignant au moins 50 % d'amélioration par rapport au départ (ACR50) du nombre d'articulations douloureuses et enflées (mesures de l'ensemble de base ACR 1 et 2) et au moins 50 % d'amélioration par rapport au départ dans les 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes à la semaine 12 par rapport au placebo.

Les mesures de base de l'ACR sont :

  1. Nombre de joints tendres
  2. Nombre d'articulations enflées
  3. Sujet Évaluation de la douleur arthritique
  4. Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) du sujet
  5. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA)
  6. Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
  7. Réactif de phase aiguë (c'est-à-dire hs-CRP - protéine C-réactive à haute sensibilité)
Semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le taux de réponse ACR70 par rapport au placebo à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Pourcentage de sujets atteignant au moins 70 % d'amélioration par rapport au départ (ACR70) du nombre d'articulations douloureuses et enflées (mesures de l'ensemble de base ACR 1 et 2) et au moins 70 % d'amélioration par rapport au départ dans les 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes à la semaine 12 par rapport au placebo.

Les mesures de base de l'ACR sont :

  1. Nombre de joints tendres
  2. Nombre d'articulations enflées
  3. Sujet Évaluation de la douleur arthritique
  4. Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) du sujet
  5. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA)
  6. Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
  7. Réactif de phase aiguë (c'est-à-dire hs-CRP - protéine C-réactive à haute sensibilité)
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du SDAI (indice simplifié d'activité de la maladie) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Les scores SDAI indiquent le niveau d'activité actuel de la polyarthrite rhumatoïde (PR) d'un patient. Le SDAI est la somme de 5 paramètres de résultat : score d'articulation douloureuse (0 à 28), score d'articulation enflée (0 à 28), score global d'activité de la maladie du patient (0 à 10), score global d'activité de la maladie du médecin (0 à 10 ) et la protéine C-réactive (CRP, 0 à 10). L'interprétation générale du score SDAI est la suivante :

0,0 - 3,3 Rémission 3,4 - 11,0 Activité faible 11,1 - 26,0 Activité modérée 26,1 - 86,0 Activité élevée
Semaine 12
Changement par rapport au départ du CDAI (Clinical Disease Activity Index) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le CDAI est un score clinique composite utile pour suivre les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Le CDAI est la somme de 4 paramètres de résultat : score d'articulation douloureuse (0 à 28), score d'articulation enflée (0 à 28), score global d'activité de la maladie du patient (0 à 10) et score global d'activité de la maladie du médecin (0 à 10 ). L'interprétation du score CDAI est la suivante :

0 à 2,8 : Rémission 2,9 à 10 : Faible activité de la maladie 10,1 à 22 : Activité modérée de la maladie 22,1 à 76 : Activité élevée de la maladie
Semaine 12
Changement par rapport au départ du DAS28-CRP (score d'activité de la maladie [DAS] basé sur la protéine C-réactive à haute sensibilité [Hs-CRP]) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consiste en un score composite des variables suivantes : nombre de 28 articulations douloureuses (TJC28) allant de 0 à 28, nombre de 28 articulations enflées (SJC28) allant de 0 à 28, C -protéine réactive (CRP) (milligrammes par litre) et évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) du sujet allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (maladie extrêmement active). Le DAS28-CRP a été calculé à l'aide de la formule suivante :

DAS28-CRP=0,56*carré racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96.

DAS28-CRP variait de 0,96 à 9,4, où les scores inférieurs indiquent une activité moindre de la maladie et la rémission est DAS28-CRP

Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans le HAQ-DI (indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le questionnaire HAQ-DI évalue la perception de soi du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] dans 8 domaines fonctionnels catégories : (1) habillage et toilettage ; (2) survenant ; (3) manger; (4) marcher ; (5) hygiène; (6) atteindre ; (7) saisir; et (8) effectuer d'autres activités quotidiennes. Les scores de chaque catégorie de domaine fonctionnel (8 catégories au total) ont été moyennés pour calculer le score HAQ-DI, qui variait de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave). Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant.
Semaine 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Sujets de la population d'innocuité (258 sujets qui ont été assignés au traitement au hasard et qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude). Le nombre de sujets dans la population de sécurité est de 258 sujets, soit 1 de moins que la population randomisée de 259 sujets, car 1 sujet randomisé n'a reçu aucun médicament à l'étude.
Jusqu'à 16 semaines
Concentrations minimales (Ctrough) de JTE-051 dans le plasma à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akros Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE051-G-13-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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