활동성 류마티스 관절염 환자에서 JTE-051의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (MOVE-RA)
활동성 류마티스 관절염(MOVE-RA)이 있는 피험자에게 12주 동안 투여된 JTE-051의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Iaşi, 루마니아
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Târgu-Mureş, 루마니아
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B.c.
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Mexicali, B.c., 멕시코
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, 멕시코
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SLP
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San Luis Potosí, SLP, 멕시코
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Upland, California, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국
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Lom, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Sevlievo, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Córdoba, 아르헨티나
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San Juan, 아르헨티나
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
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San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나
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Córdoba
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Barrio Norte, Córdoba, 아르헨티나
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kherson, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Zaporizhzhia, 우크라이나
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
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Lima, 페루
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Elbląg, 폴란드
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Masovian
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Warszawa, Masovian, 폴란드
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 RA 진단.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 메토트렉세이트를 포함하여 최대 2개의 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물로 진행 중인 치료에도 불구하고 활동성 질병.
- 스크리닝 hs-CRP ≥1.2 x 정상 상한(ULN).
제외 기준:
- 생물학적 제제 및/또는 키나제 억제제 요법에 대한 이전/현재 노출.
- 모든 원인의 다발신경병증의 알려진 이력 또는 존재 및 스크리닝 방문 시 임상적으로 활동성 압박 신경병증, 신경근병증 또는 신경총병증의 존재 없음.
- 스크리닝 방문 시 인체 면역결핍(HIV) 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염(HCV) 바이러스에 대한 양성 검사 결과.
- 약물 남용 및 알코올 검사 결과 양성.
- 1일 전 8주 이내에 경구용 항균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 임상적으로 중요한 감염의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTE-051 복용량 1
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: JTE-051 용량 2
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: JTE-051 복용량 3
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: JTE-051 용량 4
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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JTE-051을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: 위약
12주 동안 매일 경구로 연구 약물 1회 투여
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활성 약물 정제와 모양이 동일한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) Core Set Measures(ACR20 반응률)에서 치료 종료 시점(EOT)에서 위약과 비교하여 기준선에서 최소 20% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 12주
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압통 및 종창 관절 수(ACR 코어 세트 측정 1 및 2)에서 기준선(ACR20)으로부터 최소 20% 개선 및 EOT에서 나머지 5개의 ACR 코어 세트 측정 중 3개에서 기준선으로부터 최소 20% 개선을 달성한 피험자의 백분율 (최대 12주차) 위약과 비교. ACR 핵심 집합 측정값은 다음과 같습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 위약과 비교하여 ACR20 반응률을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주차
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압통 및 부은 관절 수(ACR 코어 세트 측정 1 및 2)에서 기준선(ACR20)으로부터 최소 20% 개선 및 주에 나머지 5개의 ACR 코어 세트 측정 중 3개에서 기준선으로부터 최소 20% 개선을 달성한 피험자의 백분율 위약에 비해 12. ACR 핵심 집합 측정값은 다음과 같습니다.
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12주차
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12주차에 위약과 비교하여 ACR50 반응률을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주차
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압통 및 종창 관절 수(ACR 코어 세트 측정 1 및 2)에서 기준선(ACR50)으로부터 최소 50% 개선 및 주에 나머지 5개의 ACR 코어 세트 측정 중 3개에서 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성한 대상체의 백분율 위약에 비해 12. ACR 핵심 집합 측정값은 다음과 같습니다.
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12주차
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12주차에 위약과 비교하여 ACR70 반응률을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주차
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압통 및 종창 관절 수(ACR 코어 세트 측정 1 및 2)에서 기준선(ACR70)으로부터 최소 70% 개선 및 주에 나머지 5개의 ACR 코어 세트 측정 중 3개에서 기준선으로부터 최소 70% 개선을 달성한 피험자의 백분율 위약에 비해 12. ACR 핵심 집합 측정값은 다음과 같습니다.
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12주차
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12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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SDAI 점수는 환자의 류마티스 관절염(RA)이 현재 얼마나 활동적인지를 나타냅니다. SDAI는 5개의 결과 매개변수의 합입니다: 압통 관절 점수(0~28), 부은 관절 점수(0~28), 환자의 질병 활동의 전체 점수(0~10), 의사의 질병 활동의 전체 점수(0~10) ) 및 C-반응성 단백질(CRP, 0 ~ 10). 일반적인 SDAI 점수 해석은 다음과 같습니다. 0.0 - 3.3 관해 3.4 - 11.0 낮은 활동성 11.1 - 26.0 중간 활동성 26.1 - 86.0 높은 활동성 |
12주차
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12주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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CDAI는 류마티스 관절염(RA) 환자를 추적하는 데 유용한 임상 종합 점수입니다. CDAI는 4개의 결과 매개변수의 합입니다: 압통 관절 점수(0-28), 부은 관절 점수(0-28), 환자의 질병 활동의 전체 점수(0-10) 및 의사의 질병 활동의 전체 점수(0-10) ). CDAI 점수 해석은 다음과 같습니다. 0 ~ 2.8: 관해 2.9 ~ 10: 낮은 질병 활동도 10.1 ~ 22: 보통 질병 활동도 22.1 ~ 76: 높은 질병 활동도 |
12주차
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12주차에 DAS28-CRP(고감도 C 반응성 단백질[Hs-CRP] 기반 질병 활동 점수[DAS])의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS)는 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 0~28 범위의 28개 압통 관절 수(TJC28), 0~28 범위의 28개 부은 관절 수(SJC28), C -반응성 단백질(CRP)(밀리그램/리터) 및 0(질병 활성 없음) 내지 10(매우 활동적인 질병) 범위의 질병 활성도(SGA)에 대한 피험자의 전반적인 평가. DAS28-CRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*제곱 루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연 log(CRP+1)+0.014*SGA+0.96. DAS28-CRP 범위는 0.96-9.4, 여기서 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮고 관해는 DAS28-CRP입니다. DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
12주차
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12주차에 HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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HAQ-DI 설문지는 8개의 기능 영역에서 난이도[0(어려움 없음), 1(어느 정도 어려움 있음), 2(매우 어려움 있음), 3(할 수 없음)]]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. 카테고리: (1) 옷차림과 몸단장; (2) 발생; (3) 먹기; (4) 걷기; (5) 위생; (6) 도달; (7) 파지; (8) 기타 일상 활동 수행.
각 기능 영역 범주(총 8개 범주)의 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산했으며, 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다.
HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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12주차
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 16주
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안전성 모집단의 피험자(258명, 치료에 무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 피험자).
안전성 모집단의 피험자 수는 258명으로 무작위 모집단 259명보다 1명이 적습니다.
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최대 16주
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12주차 혈장 중 JTE-051의 최저 농도(Ctrough)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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