Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JTE-051 in soggetti con artrite reumatoide attiva (MOVE-RA)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTE-051 somministrato per 12 settimane a soggetti con artrite reumatoide attiva (MOVE-RA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina
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San Juan, Argentina
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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San Fernando, Buenos Aires, Argentina
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Córdoba
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Barrio Norte, Córdoba, Argentina
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
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Lom, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sevlievo, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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B.c.
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Mexicali, B.c., Messico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, Messico
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SLP
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San Luis Potosí, SLP, Messico
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico
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Lima, Perù
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Elbląg, Polonia
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Masovian
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Warszawa, Masovian, Polonia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia
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Bucharest, Romania
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Iaşi, Romania
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Târgu-Mureş, Romania
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Upland, California, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
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Kharkiv, Ucraina
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Kherson, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Sumy, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di AR prima della visita di screening.
- - Malattia attiva nonostante la terapia in corso con un massimo di due farmaci antireumatici non modificanti la malattia, incluso il metotrexato, sia alla visita di screening che alla visita basale.
- Screening hs-CRP ≥1,2 x limite superiore della norma (ULN).
Criteri di esclusione:
- Esposizione precedente/attuale a terapia biologica e/o con inibitori della chinasi.
- Storia nota o presenza di polineuropatia di qualsiasi causa e nessuna presenza di neuropatia da compressione clinicamente attiva, radicolopatia o plessopatia alla visita di screening.
- Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
- Risultato positivo al test di abuso di sostanze stupefacenti e alcol.
- Storia di un'infezione clinicamente significativa che ha richiesto una terapia antimicrobica o antivirale orale entro 8 settimane prima del giorno 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JTE-051 Dose 1
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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Sperimentale: JTE-051 Dose 2
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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Sperimentale: JTE-051 Dose 3
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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Sperimentale: JTE-051 Dose 4
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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Sperimentale: Placebo
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di placebo identiche nell'aspetto alle compresse del farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale nelle misure del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) (tasso di risposta ACR20) rispetto al placebo alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale (ACR20) nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (misure 1 e 2 del set di base ACR) e un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nelle 3 delle 5 misure del set di base ACR rimanenti all'EOT (fino alla settimana 12) rispetto al placebo. Le misure del set di base ACR sono:
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il tasso di risposta ACR20 rispetto al placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale (ACR20) nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (misure 1 e 2 del set di base ACR) e un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nelle 3 delle 5 misure del set di base ACR rimanenti alla settimana 12 rispetto al placebo. Le misure del set di base ACR sono:
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Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il tasso di risposta ACR50 rispetto al placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale (ACR50) nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (misure 1 e 2 del set di base ACR) e un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nelle 3 delle 5 misure del set di base ACR rimanenti alla settimana 12 rispetto al placebo. Le misure del set di base ACR sono:
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Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il tasso di risposta ACR70 rispetto al placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale (ACR70) nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (misure 1 e 2 del set di base ACR) e un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale nelle 3 delle 5 misure del set di base ACR rimanenti alla settimana 12 rispetto al placebo. Le misure del set di base ACR sono:
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale in SDAI (indice di attività della malattia semplificato) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I punteggi SDAI indicano quanto è attualmente attiva l'artrite reumatoide (RA) di un paziente. Lo SDAI è la somma di 5 parametri di esito: punteggio dell'articolazione dolente (da 0 a 28), punteggio dell'articolazione gonfia (da 0 a 28), punteggio globale dell'attività della malattia del paziente (da 0 a 10), punteggio globale dell'attività della malattia del medico (da 0 a 10 ) e proteina C-reattiva (CRP, da 0 a 10). L'interpretazione generale del punteggio SDAI è la seguente: 0,0 - 3,3 Remissione 3,4 - 11,0 Attività bassa 11,1 - 26,0 Attività moderata 26,1 - 86,0 Attività elevata |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel CDAI (Indice di attività della malattia clinica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il CDAI è un punteggio composito clinico utile per seguire i pazienti con artrite reumatoide (AR). Il CDAI è la somma di 4 parametri di esito: punteggio dell'articolazione dolente (da 0 a 28), punteggio dell'articolazione gonfia (da 0 a 28), punteggio globale dell'attività della malattia del paziente (da 0 a 10) e punteggio globale dell'attività della malattia del medico (da 0 a 10 ). L'interpretazione del punteggio CDAI è la seguente: da 0 a 2,8: remissione da 2,9 a 10: attività di malattia bassa da 10,1 a 22: attività di malattia moderata da 22,1 a 76: attività di malattia elevata |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP (punteggio di attività della malattia [DAS] basato sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità [Hs-CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consiste nel punteggio composito delle seguenti variabili: 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28) compreso tra 0 e 28, 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28) compreso tra 0 e 28, C -proteina reattiva (CRP) (milligrammi per litro) e valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia (SGA) compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (malattia estremamente attiva). DAS28-CRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale log(CRP+1)+0.014*SGA+0.96. DAS28-CRP variava da 0,96 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia e la remissione è DAS28-CRP Una diminuzione di DAS28-CRP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] in 8 aree funzionali categorie: (1) vestirsi e pettinarsi; (2) derivante; (3) mangiare; (4) camminare; (5) igiene; (6) raggiungere; (7) presa; e (8) svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi di ciascuna categoria di area funzionale (totale 8 categorie) sono stati mediati per calcolare il punteggio HAQ-DI, che variava da 0 (nessuna disabilità) a 3 (grave disabilità).
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Settimana 12
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Soggetti nella popolazione di sicurezza (258, soggetti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento e che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio).
Il numero di soggetti nella popolazione di sicurezza è di 258 soggetti, che è 1 in meno rispetto alla popolazione randomizzata di 259 soggetti, poiché 1 soggetto randomizzato non ha ricevuto alcun farmaco in studio.
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Fino a 16 settimane
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Concentrazioni minime (Ctrough) di JTE-051 nel plasma alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE051-G-13-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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