Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости JTE-051 у субъектов с активным ревматоидным артритом (MOVE-RA)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности JTE-051, вводимого в течение 12 недель субъектам с активным ревматоидным артритом (MOVE-RA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина
-
San Juan, Аргентина
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
-
San Fernando, Buenos Aires, Аргентина
-
-
Córdoba
-
Barrio Norte, Córdoba, Аргентина
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина
-
-
-
-
-
Lom, Болгария
-
Plovdiv, Болгария
-
Sevlievo, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
-
-
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Мексика
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Мексика
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Мексика
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика
-
-
-
-
-
Lima, Перу
-
-
-
-
-
Elbląg, Польша
-
-
Masovian
-
Warszawa, Masovian, Польша
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Iaşi, Румыния
-
Târgu-Mureş, Румыния
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Upland, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
-
Kherson, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Sumy, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
Zaporizhzhia, Украина
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА до скринингового визита.
- Активное заболевание, несмотря на текущую терапию антиревматическими препаратами, модифицирующими небиологическое заболевание (до двух), включая метотрексат, как во время скрининга, так и во время исходного визита.
- Скрининг вч-СРБ ≥1,2 x верхний предел нормы (ВГН).
Критерий исключения:
- Предшествующее/текущее воздействие биологических препаратов и/или терапии ингибиторами киназы.
- Известный анамнез или наличие полинейропатии любой причины и отсутствие клинически активной компрессионной нейропатии, радикулопатии или плексопатии на скрининговом визите.
- Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
- Положительные результаты проб на употребление наркотиков и алкоголя.
- История клинически значимой инфекции, которая потребовала пероральной противомикробной или противовирусной терапии в течение 8 недель до дня 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JTE-051 Доза 1
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
|
|
Экспериментальный: JTE-051 Доза 2
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
|
|
Экспериментальный: JTE-051 Доза 3
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
|
|
Экспериментальный: JTE-051 Доза 4
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Таблетки активного препарата, содержащие JTE-051
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Таблетки плацебо, внешне идентичные таблеткам активного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в основных показателях Американского колледжа ревматологии (ACR) (уровень ответа ACR20) по сравнению с плацебо в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Процент субъектов, достигших улучшения не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем (ACR20) по количеству болезненных и опухших суставов (показатели 1 и 2 основного набора ACR) и улучшения по крайней мере на 20 % по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR на EOT (до недели 12) по сравнению с плацебо. Основные меры ACR:
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня ответа ACR20 по сравнению с плацебо на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент субъектов, достигших улучшения не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем (ACR20) по количеству болезненных и опухших суставов (показатели 1 и 2 основного набора ACR) и улучшения по крайней мере на 20 % по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR на неделе 12 по сравнению с плацебо. Основные меры ACR:
|
Неделя 12
|
|
Процент субъектов, достигших уровня ответа ACR50 по сравнению с плацебо на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент субъектов, достигших по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем (ACR50) по количеству болезненных и опухших суставов (основной набор показателей ACR 1 и 2) и по крайней мере 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR на неделе 12 по сравнению с плацебо. Основные меры ACR:
|
Неделя 12
|
|
Процент субъектов, достигших уровня ответа ACR70 по сравнению с плацебо на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент субъектов, достигших по меньшей мере 70% улучшения по сравнению с исходным уровнем (ACR70) по количеству болезненных и опухших суставов (основной набор показателей ACR 1 и 2) и по крайней мере 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR на неделе 12 по сравнению с плацебо. Основные меры ACR:
|
Неделя 12
|
|
Изменение SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала SDAI показывает, насколько активен ревматоидный артрит (РА) у пациента в настоящее время. SDAI представляет собой сумму 5 исходных параметров: оценка болезненности сустава (от 0 до 28), оценка припухлости сустава (от 0 до 28), общая оценка активности заболевания у пациента (от 0 до 10), общая оценка активности заболевания у врача (от 0 до 10). ) и С-реактивный белок (СРБ, от 0 до 10). Общая интерпретация показателей SDAI выглядит следующим образом: 0,0–3,3 Ремиссия 3,4–11,0 Низкая активность 11,1–26,0 Умеренная активность 26,1–86,0 Высокая активность |
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CDAI (индекс активности клинического заболевания) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
CDAI является полезным клиническим комбинированным показателем для наблюдения за пациентами с ревматоидным артритом (РА). CDAI представляет собой сумму 4 исходных параметров: оценка болезненности сустава (от 0 до 28), оценка припухлости сустава (от 0 до 28), общая оценка активности заболевания пациента (от 0 до 10) и общая оценка активности заболевания врачом (от 0 до 10). ). Интерпретация баллов CDAI выглядит следующим образом: от 0 до 2,8: ремиссия от 2,9 до 10: низкая активность заболевания от 10,1 до 22: умеренная активность заболевания от 22,1 до 76: высокая активность заболевания |
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP (показатель активности заболевания [DAS] на основе высокочувствительного С-реактивного белка [Hs-CRP]) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала активности заболевания (DAS), модифицированная для включения 28 суставов (DAS28), состоит из комбинированной оценки следующих переменных: 28 болезненных суставов (TJC28) в диапазоне от 0 до 28, 28 опухших суставов (SJC28) в диапазоне от 0 до 28, C -реактивный белок (CRP) (миллиграммы на литр) и общую оценку активности заболевания у субъекта (SGA) в диапазоне от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (крайне активное заболевание). DAS28-СРБ рассчитывали по следующей формуле: DAS28-CRP=0,56*квадрат корень (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*натуральный log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96. DAS28-СРБ колебался от 0,96 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания и ремиссию, это DAS28-CRP. Снижение DAS28-CRP указывало на улучшение состояния участника. |
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опросник HAQ-DI оценивает самовосприятие участника по степени трудности [0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии сделать)] в 8 функциональных областях. категории: (1) одевание и уход за собой; (2) возникающие; (3) еда; (4) ходьба; (5) гигиена; (6) достижение; 7 – захват; и (8) выполнение других повседневных действий.
Баллы по каждой категории функциональной области (всего 8 категорий) усреднялись для расчета оценки HAQ-DI, которая варьировалась от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность).
Снижение показателя HAQ-DI указывало на улучшение состояния участника.
|
Неделя 12
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 16 недель
|
Субъекты в популяции безопасности (258, субъекты, которым случайным образом было назначено лечение и которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата).
Количество субъектов в популяции безопасности составляет 258 человек, что на 1 меньше, чем в рандомизированной популяции из 259 субъектов, поскольку 1 рандомизированный субъект не получал никакого исследуемого препарата.
|
До 16 недель
|
|
Минимальные концентрации (Ctrough) JTE-051 в плазме на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE051-G-13-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .