Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JTE-051 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (MOVE-RA)

11. juni 2021 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JTE-051 administreret i 12 uger til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (MOVE-RA)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af JTE-051 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som modtager ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddelbehandling i baggrunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Juan, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
    • Córdoba
      • Barrio Norte, Córdoba, Argentina
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
  • Mexico
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexico
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Elbląg, Polen
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Iaşi, Rumænien
      • Târgu-Mureş, Rumænien
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af RA før screeningbesøget.
  • Aktiv sygdom på trods af igangværende terapi med op til to ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler, inklusive methotrexat ved både screenings- og baselinebesøgene.
  • Screening af hs-CRP ≥1,2 x øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/aktuel eksponering for biologisk og/eller kinasehæmmerbehandling.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af polyneuropati af enhver årsag og ingen tilstedeværelse af klinisk aktiv kompressionsneuropati, radikulopati eller plexopati ved screeningsbesøget.
  • Positive testresultater for humant immundefekt (HIV) virus, hepatitis B virus eller hepatitis C (HCV) virus ved screeningsbesøget.
  • Positive stofmisbrugs- og alkoholtestresultater.
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion, der krævede oral antimikrobiel eller antiviral behandling inden for 8 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTE-051 Dosis 1
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
Eksperimentel: JTE-051 Dosis 2
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
Eksperimentel: JTE-051 Dosis 3
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
Eksperimentel: JTE-051 Dosis 4
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: JTE-051
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTE-051
Eksperimentel: Placebo
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med de aktive lægemiddeltabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 20 % forbedring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Measures (ACR20 Response Rate) sammenlignet med placebo ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Op til 12 uger

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 20 % forbedring fra baseline (ACR20) i antal ømme og hævede led (ACR kernesæt mål 1 og 2) og mindst 20 % forbedring fra baseline i de 3 af de 5 resterende ACR kernesæt mål på EOT (op til uge 12) sammenlignet med placebo.

ACR-kernesættets mål er:

  1. Udbudssamlinger
  2. Antal hævede led
  3. Emne Vurdering af gigtsmerter
  4. Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA)
  5. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akutfasereaktant (dvs. hs-CRP - højfølsomt C-reaktivt protein)
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ACR20-responsrate sammenlignet med placebo i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 20 % forbedring fra baseline (ACR20) i antal ømme og hævede led (ACR kernesæt mål 1 og 2) og mindst 20 % forbedring fra baseline i de 3 af de 5 resterende ACR kernesæt foranstaltninger i uge 12 sammenlignet med placebo.

ACR-kernesættets mål er:

  1. Udbudssamlinger
  2. Antal hævede led
  3. Emne Vurdering af gigtsmerter
  4. Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA)
  5. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akutfasereaktant (dvs. hs-CRP - højfølsomt C-reaktivt protein)
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ACR50 responsrate sammenlignet med placebo i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % forbedring fra baseline (ACR50) i antal ømme og hævede led (ACR kernesæt mål 1 og 2) og mindst 50 % forbedring fra baseline i de 3 af de 5 resterende ACR kernesæt foranstaltninger i uge 12 sammenlignet med placebo.

ACR-kernesættets mål er:

  1. Udbudssamlinger
  2. Antal hævede led
  3. Emne Vurdering af gigtsmerter
  4. Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA)
  5. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akutfasereaktant (dvs. hs-CRP - højfølsomt C-reaktivt protein)
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ACR70 responsrate sammenlignet med placebo i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 70 % forbedring fra baseline (ACR70) i ​​antal ømme og hævede led (ACR kernesæt mål 1 og 2) og mindst 70 % forbedring fra baseline i de 3 af de 5 resterende ACR kernesæt foranstaltninger i uge 12 sammenlignet med placebo.

ACR-kernesættets mål er:

  1. Udbudssamlinger
  2. Antal hævede led
  3. Emne Vurdering af gigtsmerter
  4. Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA)
  5. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akutfasereaktant (dvs. hs-CRP - højfølsomt C-reaktivt protein)
Uge 12
Ændring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

SDAI-scorerne angiver, hvor aktiv en patients reumatoid arthritis (RA) er i øjeblikket. SDAI er summen af ​​5 udfaldsparametre: ømme ledscore (0 til 28), hævede ledscore (0 til 28), patientens globale score for sygdomsaktivitet (0 til 10), lægens globale score for sygdomsaktivitet (0 til 10) ) og C-reaktivt protein (CRP, 0 til 10). Generel SDAI-scorefortolkning er som følger:

0,0 - 3,3 Remission 3,4 - 11,0 Lav aktivitet 11,1 - 26,0 Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 Høj aktivitet
Uge 12
Ændring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

CDAI er en nyttig klinisk sammensat score til at følge patienter med reumatoid arthritis (RA). CDAI er summen af ​​4 udfaldsparametre: ømme ledscore (0 til 28), hævede ledscore (0 til 28), patientens globale score for sygdomsaktivitet (0 til 10) og lægens globale score for sygdomsaktivitet (0 til 10) ). CDAI Score-fortolkningen er som følger:

0 til 2,8: Remission 2,9 til 10: Lav sygdomsaktivitet 10,1 til 22: Moderat sygdomsaktivitet 22,1 til 76: Høj sygdomsaktivitet
Uge 12
Ændring fra baseline i DAS28-CRP (Disease Activity Score [DAS] baseret på højfølsomt C-reaktivt protein [Hs-CRP]) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Disease Activity Score (DAS) modificeret til at inkludere 28 ledtal (DAS28) består af sammensat score af følgende variabler: 28 ømme led (TJC28) varierende fra 0 til 28, 28 hævede led (SJC28) varierede fra 0 til 28, C -reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter) og emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (SGA) fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (ekstremt aktiv sygdom). DAS28-CRP blev beregnet ved hjælp af følgende formel:

DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96.

DAS28-CRP varierede fra 0,96-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet og remission er DAS28-CRP

Et fald i DAS28-CRP indikerede en forbedring i deltagerens tilstand.
Uge 12
Ændring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HAQ-DI-spørgeskemaet vurderer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden [0 (uden nogen vanskeligheder), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre)] i 8 funktionsområder kategorier: (1) påklædning og pleje; (2) opstår; (3) at spise; (4) gang; (5) hygiejne; (6) at nå; (7) gribe; og (8) udføre andre daglige aktiviteter. Score fra hver funktionsområdekategori (i alt 8 kategorier) blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-scoren, som varierede fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig handicap). Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.
Uge 12
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen (258, forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt behandling, og som fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet). Antallet af forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen er 258 forsøgspersoner, hvilket er 1 mindre end den randomiserede befolkning på 259 forsøgspersoner, da 1 randomiseret forsøgsperson ikke modtog noget studielægemiddel.
Op til 16 uger
Trough Concentrations (Ctrough) af JTE-051 i plasma i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE051-G-13-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner