Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av JTE-051 hos personer med aktiv revmatoid artritt (MOVE-RA)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JTE-051 administrert i 12 uker til personer med aktiv revmatoid artritt (MOVE-RA)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba
-
Barrio Norte, Córdoba, Argentina
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
-
-
-
-
-
Lom, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater
-
-
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexico
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexico
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
-
-
Masovian
-
Warszawa, Masovian, Polen
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Iaşi, Romania
-
Târgu-Mureş, Romania
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av RA før screeningbesøket.
- Aktiv sykdom til tross for pågående behandling med opptil to ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, inkludert metotreksat ved både screening- og baseline-besøk.
- Screening hs-CRP ≥1,2 x øvre normalgrense (ULN).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere/nåværende eksponering for biologisk og/eller kinasehemmerbehandling.
- Kjent historie eller tilstedeværelse av polynevropati uansett årsak og ingen tilstedeværelse av klinisk aktiv kompresjonsnevropati, radikulopati eller pleksopati ved screeningbesøket.
- Positive testresultater for humant immunsvikt (HIV)-virus, hepatitt B-virus eller hepatitt C (HCV)-virus ved screeningbesøket.
- Positive stoffmisbruks- og alkoholtestresultater.
- Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon som krevde oral antimikrobiell eller antiviral behandling innen 8 uker før dag 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JTE-051 Dose 1
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
|
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
|
|
Eksperimentell: JTE-051 Dose 2
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
|
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
|
|
Eksperimentell: JTE-051 Dose 3
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
|
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
|
|
Eksperimentell: JTE-051 Dose 4
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
|
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTE-051
|
|
Eksperimentell: Placebo
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 12 uker
|
Placebotabletter identisk i utseende med de aktive legemiddeltablettene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 20 % forbedring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettmål (ACR20 responsrate) sammenlignet med placebo ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 20 % forbedring fra baseline (ACR20) i antall ømme og hovne ledd (ACR-kjernesett mål 1 og 2) og minst 20 % forbedring fra baseline i de 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettet ved EOT (opp til uke 12) sammenlignet med placebo. ACR-kjernesettmålene er:
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR20-responsrate sammenlignet med placebo ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 20 % forbedring fra baseline (ACR20) i antall ømme og hovne ledd (ACR-kjernesett tiltak 1 og 2) og minst 20 % forbedring fra baseline i de 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesett-tiltakene ved uke 12 sammenlignet med placebo. ACR-kjernesettmålene er:
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR50-responsrate sammenlignet med placebo ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 50 % forbedring fra baseline (ACR50) i antall ømme og hovne ledd (ACR-kjernesett tiltak 1 og 2) og minst 50 % forbedring fra baseline i de 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesett-tiltakene ved uke 12 sammenlignet med placebo. ACR-kjernesettmålene er:
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR70 responsrate sammenlignet med placebo ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 70 % forbedring fra baseline (ACR70) i antall ømme og hovne ledd (ACR-kjernesett mål 1 og 2) og minst 70 % forbedring fra baseline i de 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesetttiltakene i uken 12 sammenlignet med placebo. ACR-kjernesettmålene er:
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
SDAI-skårene indikerer hvor aktiv en pasients revmatoid artritt (RA) er for øyeblikket. SDAI er summen av 5 utfallsparametere: ømme leddscore (0 til 28), hovne leddskåre (0 til 28), pasientens globale poengsum for sykdomsaktivitet (0 til 10), leges globale poengsum for sykdomsaktivitet (0 til 10). ) og C-reaktivt protein (CRP, 0 til 10). Generell tolkning av SDAI-poengsum er som følger: 0,0 - 3,3 Remisjon 3,4 - 11,0 Lav aktivitet 11,1 - 26,0 Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 Høy aktivitet |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i CDAI (Clinical Disease Activity Index) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
CDAI er en nyttig klinisk sammensatt poengsum for å følge pasienter med revmatoid artritt (RA). CDAI er summen av 4 utfallsparametere: ømme leddskåre (0 til 28), hovne leddscore (0 til 28), pasientens globale poengsum for sykdomsaktivitet (0 til 10) og leges globale poengsum for sykdomsaktivitet (0 til 10). ). CDAI-poengtolkningen er som følger: 0 til 2,8: Remisjon 2,9 til 10: Lav sykdomsaktivitet 10,1 til 22: Moderat sykdomsaktivitet 22,1 til 76: Høy sykdomsaktivitet |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP (Disease Activity Score [DAS] basert på høysensitivt C-reaktivt protein [Hs-CRP]) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Disease Activity Score (DAS) modifisert til å inkludere 28 leddtellinger (DAS28) består av en sammensatt poengsum av følgende variabler: 28 ømme ledd (TJC28) fra 0 til 28, 28 hovne ledd (SJC28) varierte fra 0 til 28, C -reaktivt protein (CRP) (milligram per liter) og fagets globale vurdering av sykdomsaktivitet (SGA) som strekker seg fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (ekstremt aktiv sykdom). DAS28-CRP ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96. DAS28-CRP varierte fra 0,96-9,4, der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet og remisjon er DAS28-CRP En nedgang i DAS28-CRP indikerte en bedring i deltakerens tilstand. |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
HAQ-DI-spørreskjemaet vurderer deltakerens selvoppfatning av vanskelighetsgrad [0 (uten noen vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med mye vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre)] i 8 funksjonsområder kategorier: (1) påkledning og stell; (2) oppstår; (3) å spise; (4) gå; (5) hygiene; (6) nå; (7) griping; og (8) utføre andre daglige aktiviteter.
Poeng fra hver funksjonsområdekategori (totalt 8 kategorier) ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne HAQ-DI-poengsummen, som varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming).
En nedgang i HAQ-DI-score indikerte en bedring i deltakerens tilstand.
|
Uke 12
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjonen (258, forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt behandling og som mottok minst én dose studiemedisin).
Antall individer i sikkerhetspopulasjonen er 258 individer, som er 1 mindre enn den randomiserte populasjonen på 259 individer, siden 1 randomisert individ ikke mottok noe studiemedikament.
|
Opptil 16 uker
|
|
Trough Concentrations (Ctrough) av JTE-051 i plasma ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE051-G-13-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .