Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JTE-051 em indivíduos com artrite reumatóide ativa (MOVE-RA)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do JTE-051 administrado por 12 semanas a indivíduos com artrite reumatóide ativa (MOVE-RA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina
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San Juan, Argentina
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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San Fernando, Buenos Aires, Argentina
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Córdoba
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Barrio Norte, Córdoba, Argentina
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
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Lom, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Sevlievo, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Upland, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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B.c.
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Mexicali, B.c., México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, México
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SLP
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San Luis Potosí, SLP, México
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México
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Lima, Peru
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Elbląg, Polônia
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Masovian
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Warszawa, Masovian, Polônia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia
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Bucharest, Romênia
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Iaşi, Romênia
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Târgu-Mureş, Romênia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kherson, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Sumy, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AR antes da visita de triagem.
- Doença ativa apesar da terapia contínua com até dois medicamentos anti-reumáticos não biológicos modificadores da doença, incluindo metotrexato nas visitas de triagem e de linha de base.
- Triagem PCR-us ≥1,2 x limite superior do normal (LSN).
Critério de exclusão:
- Exposição anterior/atual a terapia biológica e/ou inibidor de quinase.
- História conhecida ou presença de polineuropatia de qualquer causa e nenhuma presença de neuropatia de compressão clinicamente ativa, radiculopatia ou plexopatia na visita de triagem.
- Resultados de teste positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem.
- Resultados positivos do teste de abuso de drogas e álcool.
- História de uma infecção clinicamente significativa que exigiu terapia antimicrobiana ou antiviral oral dentro de 8 semanas antes do Dia 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JTE-051 Dose 1
Uma dose do medicamento do estudo por via oral diariamente por 12 semanas
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Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-051
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Experimental: JTE-051 Dose 2
Uma dose do medicamento do estudo por via oral diariamente por 12 semanas
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Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-051
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Experimental: JTE-051 Dose 3
Uma dose do medicamento do estudo por via oral diariamente por 12 semanas
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Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-051
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Experimental: JTE-051 Dose 4
Uma dose do medicamento do estudo por via oral diariamente por 12 semanas
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Comprimidos de drogas ativas contendo JTE-051
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Experimental: Placebo
Uma dose do medicamento do estudo por via oral diariamente por 12 semanas
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Comprimidos de placebo idênticos em aparência aos comprimidos de drogas ativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos 20% de melhora desde a linha de base nas medidas básicas do American College of Rheumatology (ACR) (taxa de resposta ACR20) em comparação com o placebo no final do tratamento (EOT)
Prazo: Até 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos 20% de melhora desde o início (ACR20) em contagens de articulações inchadas e doloridas (medidas 1 e 2 do conjunto básico ACR) e pelo menos 20% de melhora desde o início em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico ACR no EOT (até a semana 12) em comparação com o placebo. As medidas do conjunto básico do ACR são:
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a taxa de resposta ACR20 em comparação com o placebo na semana 12
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos 20% de melhora desde o início (ACR20) em contagens de articulações inchadas e dolorosas (medidas 1 e 2 do conjunto básico ACR) e pelo menos 20% de melhora desde o início em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico ACR na semana 12 em comparação com placebo. As medidas do conjunto básico do ACR são:
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Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a taxa de resposta ACR50 em comparação com o placebo na semana 12
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos 50% de melhora desde o início (ACR50) em contagens de articulações inchadas e dolorosas (medidas 1 e 2 do conjunto básico ACR) e pelo menos 50% de melhora desde o início em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico ACR na semana 12 em comparação com placebo. As medidas do conjunto básico do ACR são:
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Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a taxa de resposta ACR70 em comparação com o placebo na semana 12
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos 70% de melhora desde o início (ACR70) em contagens de articulações inchadas e dolorosas (medidas 1 e 2 do conjunto básico ACR) e pelo menos 70% de melhora desde o início em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico ACR na semana 12 em comparação com placebo. As medidas do conjunto básico do ACR são:
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Semana 12
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Mudança da linha de base no SDAI (Índice Simplificado de Atividade da Doença) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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As pontuações SDAI indicam o nível de atividade atual da artrite reumatóide (AR) de um paciente. O SDAI é a soma de 5 parâmetros de resultado: pontuação da articulação sensível (0 a 28), pontuação da articulação inchada (0 a 28), pontuação global da atividade da doença do paciente (0 a 10), pontuação global da atividade da doença do médico (0 a 10 ) e proteína C-reativa (CRP, 0 a 10). A interpretação geral do escore SDAI é a seguinte: 0,0 - 3,3 Remissão 3,4 - 11,0 Baixa Atividade 11,1 - 26,0 Atividade Moderada 26,1 - 86,0 Alta Atividade |
Semana 12
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Mudança da linha de base no CDAI (Índice de Atividade de Doença Clínica) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O CDAI é um escore composto clínico útil para acompanhar pacientes com artrite reumatoide (AR). O CDAI é a soma de 4 parâmetros de resultado: pontuação da articulação sensível (0 a 28), pontuação da articulação edemaciada (0 a 28), pontuação global da atividade da doença do paciente (0 a 10) e pontuação global da atividade da doença do médico (0 a 10). ). A interpretação da pontuação do CDAI é a seguinte: 0 a 2,8: Remissão 2,9 a 10: Baixa Atividade da Doença 10,1 a 22: Moderada Atividade da Doença 22,1 a 76: Alta Atividade da Doença |
Semana 12
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP (pontuação de atividade da doença [DAS] com base na proteína C reativa de alta sensibilidade [Hs-CRP]) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consiste na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de 28 articulações sensíveis (TJC28) variando de 0 a 28, contagem de 28 articulações inchadas (SJC28) variando de 0 a 28, C -proteína reativa (CRP) (miligramas por litro) e avaliação global da atividade da doença (SGA) variando de 0 (sem atividade da doença) a 10 (doença extremamente ativa). O DAS28-CRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96. DAS28-CRP variou de 0,96-9,4, onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença e remissão é DAS28-CRP Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante. |
Semana 12
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Alteração da linha de base no HAQ-DI (Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] em 8 áreas funcionais categorias: (1) vestir e arrumar; (2) surgindo; (3) comer; (4) andar; (5) higiene; (6) alcance; (7) agarrar; e (8) realização de outras atividades diárias.
As pontuações de cada categoria de área funcional (total de 8 categorias) foram calculadas para calcular a pontuação do HAQ-DI, que variou de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade grave).
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante.
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Semana 12
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Indivíduos na população de segurança (258, indivíduos que foram designados aleatoriamente para tratamento e que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo).
O número de indivíduos na população de segurança é de 258 indivíduos, que é 1 a menos do que a população randomizada de 259 indivíduos, uma vez que 1 indivíduo randomizado não recebeu nenhum medicamento do estudo.
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Até 16 semanas
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Concentrações de Vale (Cvale) de JTE-051 no Plasma na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE051-G-13-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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