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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JTE-051 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (MOVE-RA)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTE-051, das 12 Wochen lang an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde (MOVE-RA)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von JTE-051 bewerten, das 12 Wochen lang bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde, die eine nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien
    • Córdoba
      • Barrio Norte, Córdoba, Argentinien
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
  • Mexiko
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexiko
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Elbląg, Polen
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von RA vor dem Screening-Besuch.
  • Aktive Erkrankung trotz laufender Therapie mit bis zu zwei nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika, einschließlich Methotrexat sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen.
  • hs-CRP-Screening ≥1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige/aktuelle Exposition gegenüber biologischer und/oder Kinase-Inhibitor-Therapie.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Polyneuropathie jeglicher Ursache und kein Vorhandensein einer klinisch aktiven Kompressionsneuropathie, Radikulopathie oder Plexopathie beim Screening-Besuch.
  • Positive Testergebnisse für das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
  • Positive Drogen- und Alkoholtestergebnisse.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion, die innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine orale antimikrobielle oder antivirale Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JTE-051 Dosis 1
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
Experimental: JTE-051 Dosis 2
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
Experimental: JTE-051 Dosis 3
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
Experimental: JTE-051 Dosis 4
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: JTE-051
Wirkstofftabletten mit JTE-051
Experimental: Placebo
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit den Wirkstofftabletten identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Core-Set-Maßnahmen des American College of Rheumatology (ACR) (ACR20-Ansprechrate) im Vergleich zu Placebo am Ende der Behandlung (EOT) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert (ACR20) bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (ACR-Kernsatzmessungen 1 und 2) und mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernsatzmessungen bei EOT erreichen (bis Woche 12) im Vergleich zu Placebo.

Die Maßnahmen des ACR-Kernsets sind:

  1. Zarte gemeinsame Zählung
  2. Anzahl der geschwollenen Gelenke
  3. Thema Beurteilung von Arthritisschmerzen
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
  6. Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
  7. Akute-Phase-Reaktant (d. h. hs-CRP – hochempfindliches C-reaktives Protein)
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine ACR20-Ansprechrate im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert (ACR20) bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (ACR-Kernsatzmessungen 1 und 2) und mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernsatzmessungen in der Woche erreichten 12 im Vergleich zu Placebo.

Die Maßnahmen des ACR-Kernsets sind:

  1. Zarte gemeinsame Zählung
  2. Anzahl der geschwollenen Gelenke
  3. Thema Beurteilung von Arthritisschmerzen
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
  6. Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
  7. Akute-Phase-Reaktant (d. h. hs-CRP – hochempfindliches C-reaktives Protein)
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine ACR50-Ansprechrate im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert (ACR50) bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (ACR-Kernsatzmessungen 1 und 2) und mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernsatzmessungen in der Woche erreichten 12 im Vergleich zu Placebo.

Die Maßnahmen des ACR-Kernsets sind:

  1. Zarte gemeinsame Zählung
  2. Anzahl der geschwollenen Gelenke
  3. Thema Beurteilung von Arthritisschmerzen
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
  6. Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
  7. Akute-Phase-Reaktant (d. h. hs-CRP – hochempfindliches C-reaktives Protein)
Woche 12
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 12 eine ACR70-Ansprechrate im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert (ACR70) bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (ACR-Kernsatzmessungen 1 und 2) und mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernsatzmessungen in der Woche erreichten 12 im Vergleich zu Placebo.

Die Maßnahmen des ACR-Kernsets sind:

  1. Zarte gemeinsame Zählung
  2. Anzahl der geschwollenen Gelenke
  3. Thema Beurteilung von Arthritisschmerzen
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)
  6. Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
  7. Akute-Phase-Reaktant (d. h. hs-CRP – hochempfindliches C-reaktives Protein)
Woche 12
Veränderung des SDAI (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die SDAI-Scores geben an, wie aktiv die rheumatoide Arthritis (RA) eines Patienten derzeit ist. Der SDAI ist die Summe von 5 Ergebnisparametern: Score für empfindliche Gelenke (0 bis 28), Score für geschwollene Gelenke (0 bis 28), Global Score der Krankheitsaktivität des Patienten (0 bis 10), Global Score der Krankheitsaktivität des Arztes (0 bis 10). ) und C-reaktives Protein (CRP, 0 bis 10). Die allgemeine Interpretation des SDAI-Scores lautet wie folgt:

0,0–3,3 Remission 3,4–11,0 geringe Aktivität 11,1–26,0 mäßige Aktivität 26,1–86,0 hohe Aktivität
Woche 12
Veränderung des CDAI (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der CDAI ist ein nützlicher klinischer zusammengesetzter Score für die Nachverfolgung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Der CDAI ist die Summe von 4 Ergebnisparametern: Tender Joint Score (0 bis 28), Swelled Joint Score (0 bis 28), Patient’s Global Score of Disease Activity (0 bis 10) und Physician’s Global Score of Disease Activity (0 bis 10). ). Die Interpretation des CDAI-Scores lautet wie folgt:

0 bis 2,8: Remission 2,9 bis 10: geringe Krankheitsaktivität 10,1 bis 22: mäßige Krankheitsaktivität 22,1 bis 76: hohe Krankheitsaktivität
Woche 12
Änderung des DAS28-CRP (Disease Activity Score [DAS] basierend auf dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein [Hs-CRP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der Krankheitsaktivitäts-Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasst, besteht aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: 28 Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28) im Bereich von 0 bis 28, 28 Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28) im Bereich von 0 bis 28, C -reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden im Bereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (extrem aktive Krankheit). DAS28-CRP wurde nach folgender Formel berechnet:

DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96.

DAS28-CRP reichte von 0,96-9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuten und eine Remission DAS28-CRP ist

Eine Abnahme von DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands der Teilnehmer hin.
Woche 12
Änderung des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der HAQ-DI-Fragebogen erfasst die Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Schwierigkeitsgrad [0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (kann nicht)] in 8 Funktionsbereichen Kategorien: (1) Anziehen und Pflegen; (2) entstehen; (3) Essen; (4) Gehen; (5) Hygiene; (6) erreichen; (7) Greifen; und (8) Ausführen anderer täglicher Aktivitäten. Die Werte aus jeder Funktionsbereichskategorie (insgesamt 8 Kategorien) wurden gemittelt, um den HAQ-DI-Wert zu berechnen, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung) reichte. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Woche 12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Probanden in der Sicherheitspopulation (258, Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt wurden und die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten). Die Anzahl der Probanden in der Sicherheitspopulation beträgt 258 Probanden, was 1 weniger ist als die randomisierte Population von 259 Probanden, da 1 randomisierter Proband kein Studienmedikament erhalten hat.
Bis zu 16 Wochen
Talkonzentrationen (Ctrough) von JTE-051 im Plasma in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE051-G-13-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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