Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av JTE-051 hos personer med aktiv reumatoid artrit (MOVE-RA)

11 juni 2021 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JTE-051 administrerat i 12 veckor till försökspersoner med aktiv reumatoid artrit (MOVE-RA)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av JTE-051 administrerat under 12 veckor hos patienter med aktiv reumatoid artrit som får icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling i bakgrunden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Juan, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
    • Córdoba
      • Barrio Norte, Córdoba, Argentina
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna
  • Mexiko
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexiko
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Elbląg, Polen
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av RA före screeningbesöket.
  • Aktiv sjukdom trots pågående terapi med upp till två icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat vid både screening- och baslinjebesöken.
  • Screening hs-CRP ≥1,2 x övre normalgräns (ULN).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare/nuvarande exponering för biologisk behandling och/eller kinashämmare.
  • Känd historia eller förekomst av polyneuropati av någon orsak och ingen förekomst av kliniskt aktiv kompressionsneuropati, radikulopati eller plexopati vid screeningbesöket.
  • Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket.
  • Positiva drogmissbruk och alkoholtestresultat.
  • Historik om en kliniskt signifikant infektion som krävde oral antimikrobiell eller antiviral behandling inom 8 veckor före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JTE-051 Dos 1
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 12 veckor
Läkemedel: JTE-051
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTE-051
Experimentell: JTE-051 Dos 2
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 12 veckor
Läkemedel: JTE-051
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTE-051
Experimentell: JTE-051 Dos 3
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 12 veckor
Läkemedel: JTE-051
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTE-051
Experimentell: JTE-051 Dos 4
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 12 veckor
Läkemedel: JTE-051
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTE-051
Experimentell: Placebo
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska till utseendet med de aktiva läkemedelstabletterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 20 % förbättring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Measures (ACR20 Response Rate) jämfört med placebo vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Upp till 12 veckor

Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 20 % förbättring från baslinjen (ACR20) i antalet ömma och svullna leder (ACR kärnuppsättning åtgärder 1 och 2) och minst 20 % förbättring från baslinjen i de 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten vid EOT (upp till vecka 12) jämfört med placebo.

ACR kärnuppsättningsmått är:

  1. Anbudsfogar
  2. Antal svullna leder
  3. Ämnesbedömning av artritsmärta
  4. Försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akut fasreaktant (dvs hs-CRP - högkänsligt C-reaktivt protein)
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ACR20-svarsfrekvens jämfört med placebo vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 20 % förbättring från baslinjen (ACR20) i antal ömma och svullna leder (ACR kärnuppsättning åtgärder 1 och 2) och minst 20 % förbättring från baslinjen i de 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten i veckan 12 jämfört med placebo.

ACR kärnuppsättningsmått är:

  1. Anbudsfogar
  2. Antal svullna leder
  3. Ämnesbedömning av artritsmärta
  4. Försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akut fasreaktant (dvs hs-CRP - högkänsligt C-reaktivt protein)
Vecka 12
Procentandel av försökspersoner som uppnår ACR50-svarsfrekvens jämfört med placebo vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Andel av försökspersoner som uppnår minst 50 % förbättring från baslinjen (ACR50) i antal ömma och svullna leder (ACR kärnuppsättning åtgärder 1 och 2) och minst 50 % förbättring från baslinje i de 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten i veckan 12 jämfört med placebo.

ACR kärnuppsättningsmått är:

  1. Anbudsfogar
  2. Antal svullna leder
  3. Ämnesbedömning av artritsmärta
  4. Försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akut fasreaktant (dvs hs-CRP - högkänsligt C-reaktivt protein)
Vecka 12
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ACR70-svarsfrekvens jämfört med placebo vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 70 % förbättring från baslinjen (ACR70) i ​​antalet ömma och svullna leder (ACR kärnuppsättning mäter 1 och 2) och minst 70 % förbättring från baslinjen i de 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten under veckan 12 jämfört med placebo.

ACR kärnuppsättningsmått är:

  1. Anbudsfogar
  2. Antal svullna leder
  3. Ämnesbedömning av artritsmärta
  4. Försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA)
  5. Physician's Global Assessment of disease activity (PGA)
  6. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
  7. Akut fasreaktant (dvs hs-CRP - högkänsligt C-reaktivt protein)
Vecka 12
Ändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

SDAI-poängen indikerar hur aktiv en patients reumatoid artrit (RA) är för närvarande. SDAI är summan av 5 utfallsparametrar: öm ledpoäng (0 till 28), svullna ledpoäng (0 till 28), patientens globala poäng för sjukdomsaktivitet (0 till 10), läkarens globala poäng för sjukdomsaktivitet (0 till 10) ) och C-reaktivt protein (CRP, 0 till 10). Allmän tolkning av SDAI-poäng är som följer:

0,0 - 3,3 Remission 3,4 - 11,0 Låg aktivitet 11,1 - 26,0 Måttlig aktivitet 26,1 - 86,0 Hög aktivitet
Vecka 12
Förändring från baslinjen i CDAI (Clinical Disease Activity Index) vecka 12
Tidsram: Vecka 12

CDAI är en användbar klinisk sammansatt poäng för att följa patienter med reumatoid artrit (RA). CDAI är summan av fyra utfallsparametrar: öm ledpoäng (0 till 28), svullna ledpoäng (0 till 28), patientens globala poäng för sjukdomsaktivitet (0 till 10) och läkarens globala poäng för sjukdomsaktivitet (0 till 10) ). CDAI-poängtolkningen är följande:

0 till 2,8: Remission 2,9 till 10: Låg sjukdomsaktivitet 10,1 till 22: Måttlig sjukdomsaktivitet 22,1 till 76: Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 12
Förändring från baslinjen i DAS28-CRP (Sjukdomsaktivitetspoäng [DAS] Baserat på högkänsligt C-reaktivt protein [Hs-CRP]) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) modifierad för att inkludera 28 led (DAS28) består av sammansatt poäng av följande variabler: 28 ömma led (TJC28) från 0 till 28, 28 svullna leder (SJC28) varierade från 0 till 28, C -reaktivt protein (CRP) (milligram per liter) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA) som sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (extremt aktiv sjukdom). DAS28-CRP beräknades med följande formel:

DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96.

DAS28-CRP varierade från 0,96-9,4, där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet och remission är DAS28-CRP

En minskning av DAS28-CRP indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
HAQ-DI-enkäten bedömer deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden [0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra)] i 8 funktionsområde kategorier: (1) påklädning och skötsel; (2) uppstår; (3) äta; (4) gå; (5) hygien; (6) att nå; (7) gripande; och (8) utföra andra dagliga aktiviteter. Poäng från varje funktionsområdeskategori (totalt 8 kategorier) togs i medeltal för att beräkna HAQ-DI-poängen, som varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (svår funktionsnedsättning). En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
Vecka 12
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Försökspersoner i säkerhetspopulationen (258, försökspersoner som slumpmässigt tilldelades behandling och som fick minst en dos av studieläkemedlet). Antalet försökspersoner i säkerhetspopulationen är 258 försökspersoner, vilket är 1 mindre än den randomiserade populationen på 259 försökspersoner, eftersom 1 randomiserad försöksperson inte fick något studieläkemedel.
Upp till 16 veckor
Trough Concentrations (Ctrough) av JTE-051 i plasma vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Utredare

  • Studiestol: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AE051-G-13-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera