Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JTE-051 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (MOVE-RA)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JTE-051 podávaného po dobu 12 týdnů pacientům s aktivní revmatoidní artritidou (MOVE-RA)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina
-
-
Córdoba
-
Barrio Norte, Córdoba, Argentina
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
-
-
-
-
-
Lom, Bulharsko
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Sevlievo, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
-
-
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Mexiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexiko
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexiko
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Elbląg, Polsko
-
-
Masovian
-
Warszawa, Masovian, Polsko
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Iaşi, Rumunsko
-
Târgu-Mureş, Rumunsko
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kherson, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA před screeningovou návštěvou.
- Aktivní onemocnění i přes pokračující terapii až dvěma nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatiky, včetně methotrexátu při screeningu i při vstupních návštěvách.
- Screening hs-CRP ≥1,2 x horní hranice normálu (ULN).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí/současná expozice biologické léčbě a/nebo léčbě inhibitory kinázy.
- Známá anamnéza nebo přítomnost polyneuropatie jakékoli příčiny a žádná přítomnost klinicky aktivní kompresivní neuropatie, radikulopatie nebo plexopatie při screeningové návštěvě.
- Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
- Pozitivní výsledky testů na drogy a alkohol.
- Anamnéza klinicky významné infekce, která vyžadovala perorální antimikrobiální nebo antivirovou léčbu během 8 týdnů před 1. dnem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JTE-051 Dávka 1
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
|
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
|
|
Experimentální: JTE-051 Dávka 2
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
|
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
|
|
Experimentální: JTE-051 Dávka 3
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
|
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
|
|
Experimentální: JTE-051 Dávka 4
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
|
Aktivní léčivé tablety obsahující JTE-051
|
|
Experimentální: Placebo
Jedna dávka studovaného léku ústy denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo tablety identického vzhledu jako tablety aktivního léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 20% zlepšení oproti výchozímu stavu na American College of Rheumatology (ACR) Základní soubor opatření (ACR20 míra odpovědi) ve srovnání s placebem na konci léčby (EOT)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě (ACR20) v počtu citlivých a oteklých kloubů (základní soubor ACR opatření 1 a 2) a alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 zbývajících opatření základního souboru ACR při EOT (do 12. týdne) ve srovnání s placebem. Základní opatření AČR jsou:
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly míry odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě (ACR20) v počtu citlivých a oteklých kloubů (základní soubor ACR měření 1 a 2) a alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu u 3 z 5 zbývajících opatření základního souboru ACR v týdnu 12 ve srovnání s placebem. Základní opatření AČR jsou:
|
12. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly míry odpovědi ACR50 ve srovnání s placebem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě (ACR50) v počtu citlivých a oteklých kloubů (základní soubor ACR měření 1 a 2) a alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 zbývajících opatření základního souboru ACR v týdnu 12 ve srovnání s placebem. Základní opatření AČR jsou:
|
12. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly míry odpovědi ACR70 ve srovnání s placebem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě (ACR70) v počtu citlivých a oteklých kloubů (základní soubor ACR opatření 1 a 2) a alespoň 70% zlepšení od výchozího stavu ve 3 z 5 zbývajících opatření základního souboru ACR v týdnu 12 ve srovnání s placebem. Základní opatření AČR jsou:
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SDAI (Simplified Disease Activity Index) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Skóre SDAI udává, jak aktivní je v současné době pacientova revmatoidní artritida (RA). SDAI je součet 5 výsledných parametrů: skóre citlivého kloubu (0 až 28), skóre oteklých kloubů (0 až 28), Globální skóre aktivity onemocnění pacienta (0 až 10), Globální skóre aktivity onemocnění lékaře (0 až 10 ) a C-reaktivní protein (CRP, 0 až 10). Obecná interpretace skóre SDAI je následující: 0,0 - 3,3 Remise 3,4 - 11,0 Nízká aktivita 11,1 - 26,0 Střední aktivita 26,1 - 86,0 Vysoká aktivita |
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CDAI (index klinické aktivity onemocnění) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
CDAI je užitečné klinické složené skóre pro sledování pacientů s revmatoidní artritidou (RA). CDAI je součtem 4 výsledných parametrů: skóre citlivého kloubu (0 až 28), skóre oteklých kloubů (0 až 28), Globální skóre aktivity onemocnění pacienta (0 až 10) a Globální skóre aktivity onemocnění lékaře (0 až 10 ). Interpretace skóre CDAI je následující: 0 až 2,8: Remise 2,9 až 10: Nízká aktivita onemocnění 10,1 až 22: Střední aktivita onemocnění 22,1 až 76: Vysoká aktivita onemocnění |
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP (skóre aktivity onemocnění [DAS] na základě vysoce citlivého C-reaktivního proteinu [Hs-CRP]) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) se skládá ze složeného skóre následujících proměnných: počet 28 citlivých kloubů (TJC28) v rozmezí od 0 do 28, 28 počet oteklých kloubů (SJC28) v rozmezí 0 až 28, C -reaktivní protein (CRP) (miligramy na litr) a celkové hodnocení aktivity onemocnění (SGA) subjektem v rozsahu od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (extrémně aktivní onemocnění). DAS28-CRP byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP=0,56*čtverec kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96. DAS28-CRP se pohyboval v rozmezí 0,96-9,4, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění a remisi je DAS28-CRP Pokles DAS28-CRP indikoval zlepšení stavu účastníka. |
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI (Index zdravotního postižení podle dotazníku) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník HAQ-DI hodnotí sebevnímání účastníka podle stupně obtížnosti [0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen dělat)] v 8 funkčních oblastech. kategorie: (1) oblékání a péče; (2) vznikající; (3) jíst; (4) chůze; (5) hygiena; (6) dosahování; (7) uchopení; a (8) vykonávání jiných denních činností.
Skóre z každé kategorie funkčních oblastí (celkem 8 kategorií) bylo zprůměrováno pro výpočet skóre HAQ-DI, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení).
Snížení skóre HAQ-DI indikovalo zlepšení stavu účastníka.
|
12. týden
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Subjekty v bezpečnostní populaci (258, subjekty, které byly náhodně přiděleny k léčbě a kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku).
Počet subjektů v bezpečnostní populaci je 258 subjektů, což je o 1 méně než randomizovaná populace 259 subjektů, protože 1 randomizovaný subjekt nedostal žádný studovaný lék.
|
Až 16 týdnů
|
|
Minimální koncentrace (Ctrough) JTE-051 v plazmě v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE051-G-13-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .