Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTE-051 en sujetos con artritis reumatoide activa (MOVE-RA)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de JTE-051 administrado durante 12 semanas a sujetos con artritis reumatoide activa (MOVE-RA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina
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San Juan, Argentina
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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San Fernando, Buenos Aires, Argentina
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Córdoba
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Barrio Norte, Córdoba, Argentina
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
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Lom, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sevlievo, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Upland, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
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Kazan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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B.c.
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Mexicali, B.c., México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, México
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SLP
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San Luis Potosí, SLP, México
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México
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Lima, Perú
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Elbląg, Polonia
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Masovian
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Warszawa, Masovian, Polonia
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia
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Bucharest, Rumania
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Iaşi, Rumania
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Târgu-Mureş, Rumania
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Kharkiv, Ucrania
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Kherson, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Sumy, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhia, Ucrania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de AR antes de la visita de selección.
- Enfermedad activa a pesar de la terapia en curso con hasta dos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos, incluido el metotrexato en las visitas de selección y de referencia.
- Cribado hs-CRP ≥1.2 x límite superior normal (ULN).
Criterio de exclusión:
- Exposición anterior/actual a terapia biológica y/o inhibidora de cinasa.
- Antecedentes conocidos o presencia de polineuropatía de cualquier causa y no presencia de neuropatía por compresión, radiculopatía o plexopatía clínicamente activa en la visita de selección.
- Resultados positivos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
- Resultados positivos de pruebas de alcohol y drogas.
- Historial de una infección clínicamente significativa que requirió terapia antimicrobiana o antiviral oral dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JTE-051 Dosis 1
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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Experimental: JTE-051 Dosis 2
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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Experimental: JTE-051 Dosis 3
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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Experimental: JTE-051 Dosis 4
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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Experimental: Placebo
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Comprimidos de placebo idénticos en apariencia a los comprimidos de fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron al menos una mejora del 20 % desde el inicio en las medidas básicas del American College of Rheumatology (ACR) (tasa de respuesta ACR20) en comparación con el placebo al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de al menos un 20 % desde el inicio (ACR20) en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (medidas 1 y 2 del conjunto básico ACR) y una mejora de al menos un 20 % desde el inicio en las 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR en el EOT (hasta la semana 12) en comparación con el placebo. Las medidas del conjunto básico de ACR son:
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Hasta 12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron la tasa de respuesta ACR20 en comparación con el placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de al menos un 20 % desde el inicio (ACR20) en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (medidas 1 y 2 del conjunto básico ACR) y una mejora de al menos un 20 % desde el inicio en las 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR en la semana 12 en comparación con el placebo. Las medidas del conjunto básico de ACR son:
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Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron la tasa de respuesta ACR50 en comparación con el placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de al menos un 50 % desde el inicio (ACR50) en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (medidas 1 y 2 del conjunto básico ACR) y una mejora de al menos un 50 % desde el inicio en las 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR en la semana 12 en comparación con el placebo. Las medidas del conjunto básico de ACR son:
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Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron la tasa de respuesta ACR70 en comparación con el placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de al menos un 70 % desde el inicio (ACR70) en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (medidas 1 y 2 del conjunto básico ACR) y una mejora de al menos un 70 % desde el inicio en las 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR en la semana 12 en comparación con el placebo. Las medidas del conjunto básico de ACR son:
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en SDAI (Índice de actividad de la enfermedad simplificado) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las puntuaciones SDAI indican la actividad actual de la artritis reumatoide (AR) de un paciente. El SDAI es la suma de 5 parámetros de resultado: puntuación de articulación sensible (0 a 28), puntuación de articulación inflamada (0 a 28), puntuación global del paciente de actividad de la enfermedad (0 a 10), puntuación global del médico de actividad de la enfermedad (0 a 10 ) y proteína C reactiva (PCR, 0 a 10). La interpretación general de la puntuación SDAI es la siguiente: 0,0 - 3,3 Remisión 3,4 - 11,0 Actividad baja 11,1 - 26,0 Actividad moderada 26,1 - 86,0 Actividad alta |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en CDAI (índice de actividad de enfermedad clínica) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CDAI es una puntuación compuesta clínica útil para el seguimiento de pacientes con artritis reumatoide (AR). El CDAI es la suma de 4 parámetros de resultado: puntuación de articulación sensible (0 a 28), puntuación de articulación inflamada (0 a 28), puntuación global de actividad de la enfermedad del paciente (0 a 10) y puntuación global de actividad de la enfermedad del médico (0 a 10). ). La interpretación de la puntuación CDAI es la siguiente: 0 a 2,8: Remisión 2,9 a 10: Actividad baja de la enfermedad 10,1 a 22: Actividad moderada de la enfermedad 22,1 a 76: Actividad alta de la enfermedad |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en DAS28-CRP (puntaje de actividad de la enfermedad [DAS] basado en la proteína C reactiva de alta sensibilidad [Hs-CRP]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consta de una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC28) con un rango de 0 a 28, recuento de 28 articulaciones hinchadas (SJC28) con un rango de 0 a 28, C -proteína reactiva (CRP) (miligramos por litro) y evaluación global de la actividad de la enfermedad (SGA) del sujeto que va de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (enfermedad extremadamente activa). DAS28-CRP se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56*cuadrado raíz (raíz cuadrada)(TJC28)+0.28*raíz cuadrada(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*SGA+0.96. DAS28-CRP osciló entre 0,96 y 9,4, donde las puntuaciones más bajas indicaron menos actividad de la enfermedad y remisión es DAS28-CRP Una disminución en DAS28-CRP indicó una mejora en la condición del participante. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI (Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacer)] en 8 áreas funcionales categorías: (1) vestirse y arreglarse; (2) surgiendo; (3) comer; (4) caminar; (5) higiene; (6) alcanzar; (7) agarre; y (8) realizar otras actividades diarias.
Las puntuaciones de cada categoría de área funcional (8 categorías en total) se promediaron para calcular la puntuación HAQ-DI, que varió de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave).
Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante.
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Semana 12
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Sujetos en la población de seguridad (258, sujetos que fueron asignados al azar al tratamiento y que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio).
El número de sujetos en la Población de Seguridad es de 258 sujetos, que es 1 menos que la Población Aleatorizada de 259 sujetos, ya que 1 sujeto aleatorizado no recibió ningún fármaco del estudio.
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Hasta 16 Semanas
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Concentraciones valle (Cvalle) de JTE-051 en plasma en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AE051-G-13-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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