Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JTE-051 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MOVE-RA)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JTE-051 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MOVE-RA)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna
-
San Juan, Argentyna
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentyna
-
-
Córdoba
-
Barrio Norte, Córdoba, Argentyna
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna
-
-
-
-
-
Lom, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Sevlievo, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
-
-
-
-
B.c.
-
Mexicali, B.c., Meksyk
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Meksyk
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Meksyk
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Elbląg, Polska
-
-
Masovian
-
Warszawa, Masovian, Polska
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Iaşi, Rumunia
-
Târgu-Mureş, Rumunia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS przed wizytą przesiewową.
- Aktywna choroba pomimo trwającej terapii maksymalnie dwoma niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, w tym metotreksatem podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Badanie przesiewowe hs-CRP ≥1,2 x górna granica normy (GGN).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza/aktualna ekspozycja na terapię biologiczną i/lub inhibitorami kinazy.
- Znana historia lub obecność polineuropatii dowolnej przyczyny i brak klinicznie czynnej neuropatii uciskowej, radikulopatii lub pleksopatii podczas wizyty przesiewowej.
- Pozytywny wynik testu w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
- Pozytywne wyniki badań na obecność narkotyków i alkoholu.
- Historia klinicznie istotnej infekcji, która wymagała doustnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwwirusowego w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JTE-051 Dawka 1
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-051
|
|
Eksperymentalny: JTE-051 Dawka 2
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-051
|
|
Eksperymentalny: JTE-051 Dawka 3
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-051
|
|
Eksperymentalny: JTE-051 Dawka 4
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-051
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak tabletki z aktywnym lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w podstawowych pomiarach American College of Rheumatology (ACR) (odsetek odpowiedzi ACR20) w porównaniu z placebo na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych (ACR20) w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów (środki 1 i 2 zestawu podstawowego ACR) oraz poprawę o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego ACR w EOT (do tygodnia 12) w porównaniu z placebo. Podstawowe miary zestawu ACR to:
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (ACR20) w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów (środki 1 i 2 zestawu podstawowego ACR) oraz poprawę o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego ACR w tygodniu 12 w porównaniu z placebo. Podstawowe miary zestawu ACR to:
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi ACR50 w porównaniu z placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej (ACR50) w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów (miara 1 i 2 zestawu podstawowego ACR) oraz poprawę o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego ACR w tygodniu 12 w porównaniu z placebo. Podstawowe miary zestawu ACR to:
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wskaźnik odpowiedzi ACR70 w porównaniu z placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 70% poprawę w stosunku do wartości początkowej (ACR70) w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów (środki 1 i 2 zestawu podstawowego ACR) oraz poprawę o co najmniej 70% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego ACR w tygodniu 12 w porównaniu z placebo. Podstawowe miary zestawu ACR to:
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wyniki SDAI wskazują, jak aktywne jest obecnie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) pacjenta. SDAI to suma 5 parametrów końcowych: punktacja tkliwości stawów (od 0 do 28), ocena obrzęku stawów (od 0 do 28), ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (od 0 do 10), ogólna ocena aktywności choroby lekarza (od 0 do 10 ) i białka C-reaktywnego (CRP, 0 do 10). Ogólna interpretacja wyniku SDAI jest następująca: 0,0 - 3,3 Remisja 3,4 - 11,0 Niska aktywność 11,1 - 26,0 Umiarkowana aktywność 26,1 - 86,0 Wysoka aktywność |
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej CDAI (indeks aktywności choroby klinicznej) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CDAI to użyteczna kliniczna ocena złożona dla następujących pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). CDAI jest sumą 4 parametrów końcowych: punktacja tkliwości stawów (od 0 do 28), ocena obrzęku stawów (od 0 do 28), ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (od 0 do 10) i ogólna ocena aktywności choroby lekarza (od 0 do 10) ). Interpretacja wyniku CDAI jest następująca: 0 do 2,8: Remisja 2,9 do 10: Niska aktywność choroby 10,1 do 22: Umiarkowana aktywność choroby 22,1 do 76: Wysoka aktywność choroby |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej DAS28-CRP (wynik aktywności choroby [DAS] na podstawie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [Hs-CRP]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany tak, aby obejmował liczbę 28 stawów (DAS28) składa się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba 28 bolesnych stawów (TJC28) w zakresie od 0 do 28, 28 liczba obrzękniętych stawów (SJC28) w zakresie od 0 do 28, C -białko reaktywne (CRP) (miligramy na litr) i ogólna ocena aktywności choroby (SGA) podmiotu w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (choroba bardzo aktywna). DAS28-CRP obliczono za pomocą następującego wzoru: DAS28-CRP=0,56*kwadrat pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny log(CRP+1)+0,014*SGA+0,96. DAS28-CRP wahał się od 0,96-9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby i remisję to DAS28-CRP Spadek DAS28-CRP wskazywał na poprawę stanu uczestnika. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI (wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia samoocenę uczestnika na temat stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (niezdolny do wykonania)] w 8 obszarach funkcjonalnych kategorie: (1) ubieranie i pielęgnacja; (2) powstające; (3) jedzenie; (4) chodzenie; (5) higiena; (6) dotarcie; (7) chwytanie; oraz (8) wykonywanie innych codziennych czynności.
Wyniki z każdej kategorii obszaru funkcjonalnego (łącznie 8 kategorii) uśredniono w celu obliczenia wyniku HAQ-DI, który wahał się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność).
Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu badanego.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Osoby w populacji bezpieczeństwa (258 osób losowo przydzielonych do leczenia i które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku).
Liczba pacjentów w populacji bezpieczeństwa wynosi 258 pacjentów, czyli o 1 mniej niż w populacji zrandomizowanej obejmującej 259 pacjentów, ponieważ 1 zrandomizowany pacjent nie otrzymał żadnego badanego leku.
|
Do 16 tygodni
|
|
Minimalne stężenia (Ctrough) JTE-051 w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yoshiro Masuda, Akros Pharma Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE051-G-13-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .