评估 JTE-051 在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (MOVE-RA)
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 JTE-051 对活动性类风湿性关节炎 (MOVE-RA) 受试者给药 12 周的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
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Kherson、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Sumy、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Zaporizhzhia、乌克兰
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Kazan、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Lom、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Sevlievo、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
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B.c.
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Mexicali、B.c.、墨西哥
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
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Mexico City
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Mexico、Mexico City、墨西哥
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SLP
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San Luis Potosí、SLP、墨西哥
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、墨西哥
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Elbląg、波兰
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Masovian
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Warszawa、Masovian、波兰
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、波兰
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Lima、秘鲁
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Bucharest、罗马尼亚
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Iaşi、罗马尼亚
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Târgu-Mureş、罗马尼亚
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Upland、California、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、美国
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Córdoba、阿根廷
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San Juan、阿根廷
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷
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San Fernando、Buenos Aires、阿根廷
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Córdoba
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Barrio Norte、Córdoba、阿根廷
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选访视前诊断为 RA。
- 尽管在筛选和基线访视时使用最多两种非生物疾病改善抗风湿药（包括甲氨蝶呤）进行持续治疗，但仍有活动性疾病。
- 筛查 hs-CRP ≥1.2 x 正常上限 (ULN)。
排除标准：
- 之前/当前接触过生物和/或激酶抑制剂治疗。
- 任何原因的多发性神经病的已知病史或存在，并且在筛选访视时不存在临床活动性压迫性神经病、神经根病或神经丛病。
- 筛选访问时人类免疫缺陷 (HIV) 病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎 (HCV) 病毒检测结果呈阳性。
- 滥用药物和酒精测试结果呈阳性。
- 在第 1 天之前的 8 周内需要口服抗微生物或抗病毒治疗的具有临床意义的感染史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JTE-051 第 1 剂
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
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含有JTE-051的活性药物片剂
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实验性的：JTE-051 剂量 2
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
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含有JTE-051的活性药物片剂
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实验性的：JTE-051 剂量 3
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
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含有JTE-051的活性药物片剂
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实验性的：JTE-051 剂量 4
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
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含有JTE-051的活性药物片剂
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实验性的：安慰剂
每天口服一剂研究药物，持续 12 周
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安慰剂片剂外观与活性药物片剂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束时 (EOT) 与安慰剂相比，美国风湿病学会 (ACR) 核心组指标（ACR20 反应率）与基线相比至少改善 20% 的受试者百分比
大体时间：长达 12 周
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在 EOT 时，触痛和肿胀关节计数（ACR 核心集测量 1 和 2）较基线 (ACR20) 至少改善 20% 且其余 5 项 ACR 核心集测量中的 3 项较基线改善至少 20% 的受试者百分比（至第 12 周）与安慰剂相比。 ACR 核心集措施是：
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周时与安慰剂相比达到 ACR20 反应率的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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受试者的百分比在压痛和肿胀关节计数（ACR 核心集测量 1 和 2）方面比基线 (ACR20) 至少改善 20%，并且在 Week 时其余 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个比基线改善至少 20% 12 与安慰剂相比。 ACR 核心集措施是：
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第 12 周
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在第 12 周时与安慰剂相比达到 ACR50 反应率的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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受试者的百分比在压痛和肿胀关节计数（ACR 核心集测量 1 和 2）方面比基线（ACR50）至少改善 50%，并且在 Week 时其余 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个比基线改善至少 50% 12 与安慰剂相比。 ACR 核心集措施是：
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第 12 周
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第 12 周时与安慰剂相比达到 ACR70 反应率的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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受试者的百分比在压痛和肿胀关节计数（ACR 核心集测量 1 和 2）方面比基线 (ACR70) 至少改善 70%，并且在 Week 时其余 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个比基线改善至少 70% 12 与安慰剂相比。 ACR 核心集措施是：
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第 12 周
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第 12 周时 SDAI（简化疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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SDAI 分数表明患者类风湿性关节炎 (RA) 目前的活跃程度。 SDAI 是 5 个结果参数的总和：触痛关节评分（0 至 28）、关节肿胀评分（0 至 28）、患者的疾病活动综合评分（0 至 10）、医生的疾病活动综合评分（0 至 10） ) 和 C 反应蛋白 (CRP, 0 to 10)。一般 SDAI 评分解释如下： 0.0 - 3.3 缓解 3.4 - 11.0 低活动度 11.1 - 26.0 中度活动度 26.1 - 86.0 高活动度 |
第 12 周
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第 12 周时 CDAI（临床疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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CDAI 是一种有用的临床综合评分，适用于以下类风湿性关节炎 (RA) 患者。 CDAI 是 4 个结果参数的总和：触痛关节评分（0 至 28）、关节肿胀评分（0 至 28）、患者的疾病活动综合评分（0 至 10）和医生的疾病活动综合评分（0 至 10） ). CDAI分数解读如下： 0 至 2.8：缓解 2.9 至 10：低疾病活动度 10.1 至 22：中度疾病活动度 22.1 至 76：高疾病活动度 |
第 12 周
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第 12 周时 DAS28-CRP（基于高敏 C 反应蛋白 [Hs-CRP] 的疾病活动评分 [DAS]）相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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修改为包括 28 个关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分 (DAS) 由以下变量的综合评分组成：28 个压痛关节计数 (TJC28) 范围从 0 到 28，28 个肿胀关节计数 (SJC28) 范围从 0 到 28，C -反应蛋白 (CRP)（毫克/升）和受试者对疾病活动度的总体评估 (SGA)，范围从 0（无疾病活动度）到 10（极度活动度的疾病）。 DAS28-CRP 使用以下公式计算： DAS28-CRP=0.56*平方 根 (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*自然 log(CRP+1)+0.014*SGA+0.96。 DAS28-CRP 范围为 0.96-9.4， 其中较低的分数表示较少的疾病活动和缓解是 DAS28-CRP DAS28-CRP 的减少表明参与者的状况有所改善。 |
第 12 周
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第 12 周时 HAQ-DI（健康评估问卷残疾指数）相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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HAQ-DI 问卷评估参与者对 8 个功能区的困难程度 [0（没有任何困难）、1（有一些困难）、2（有很大困难）和 3（不能做）]类别： (1) 着装； (2) 产生； (3) 进食； (4) 行走； （五）卫生； (6) 达到； (7) 抓取； (8) 进行其他日常活动。
每个功能区域类别（共 8 个类别）的分数被平均以计算 HAQ-DI 分数，其范围从 0（无残疾）到 3（严重残疾）。
HAQ-DI 分数的下降表明参与者的状况有所改善。
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第 12 周
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发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：长达 16 周
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安全人群中的受试者（258 名受试者，他们被随机分配接受治疗并且接受了至少一剂研究药物）。
安全人群中的受试者数量为 258 名受试者，比 259 名受试者的随机化人群少 1 人，因为 1 名随机化受试者未接受任何研究药物。
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长达 16 周
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第 12 周血浆中 JTE-051 的谷浓度（谷值）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yoshiro Masuda、Akros Pharma Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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