北欧膵臓がん試験 (NorPACT) - 1
2024年11月18日 更新者：Knut Jørgen Labori、Oslo University Hospital
最終的に切除された患者の早期死亡を回避するために、膵頭部悪性腫瘍の切除前に化学療法を追加することの追加の有効性を評価する北欧多施設非盲検第II相ランダム化比較試験（RCT）
この研究では、膵頭部悪性腫瘍の切除前に化学療法を追加することの追加効果を評価します。
患者は無作為に2つのグループに分けられます。最初に手術（対照群）およびネオアジュバント化学療法（介入）。
主要エンドポイントは切除後の全生存率です
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、ヨーロッパと米国におけるがん関連死の 4 番目に多い原因です。 外科的切除は依然として唯一の治癒の可能性がある治療法です。 ただし、膵臓切除のみを受けた患者の生存期間の中央値は 16 ～ 23 か月です。 補助化学療法の投与は、全生存期間の改善につながります。 したがって、集学的治療 (MMT) の完了は、膵管腺癌 (PDAC) の治療の理想的な目標であり、標準治療です。
現在、手術優先 (SF) 戦略は、切除可能な PDAC への最も広く受け入れられているアプローチ (そしてノルウェーの標準治療) ですが、手術と化学療法の最適な順序は不明のままです。
この研究の目的は、切除可能な膵頭部癌の標準治療（手術とその後の補助化学療法）に対するネオアジュバント化学療法の追加効果をさらに調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge、スウェーデン、14157
- Karolinska University Hospital
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Umeå、スウェーデン、90737
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、N- 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、9038
- Tromsø University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、7030
- St. Olav University Hospital
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵頭部の切除可能な腺癌
- T1-3、Nx、M0 (UICC 第 7 バージョン、2010 年)
- 腺癌の細胞学的または組織学的確認
- 年齢 > 18 歳で、大手術に適していると考えられる
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究固有の化学療法を受けることができると考えられる
除外基準:
- 膵頭十二指腸切除術を除外する合併症
- -慢性神経障害≧グレード2
- WHO パフォーマンス スコア > 2 • 顆粒球数 < 1500/立方ミリメートル
- 血小板数 < 100 000/立方ミリメートル
- 血清クレアチニン > 1.5 UNL (正常範囲の上限)
- アルブミン < 2.5 g/dl
- 適切な避妊を行っていない妊娠可能年齢の女性患者、妊娠中または授乳中の女性 • インフォームドコンセントまたは治療を妨げる可能性のある精神的または器質的障害
- -非黒色腫性皮膚または非浸潤性子宮頸がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 経皮的腫瘍生検
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術とその後の術後補助化学療法
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ネオアジュバント治療
ネオアジュバント治療
ネオアジュバント治療
すべての患者
補助療法
補助療法
補助療法
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実験的：術前化学療法、手術、術後補助化学療法
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ネオアジュバント治療
ネオアジュバント治療
ネオアジュバント治療
すべての患者
補助療法
補助療法
補助療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 18 か月の全生存期間
時間枠：18ヶ月
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無作為化日から18か月後の全生存期間（治療の意図）
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療の開始から 1 年後の全死亡率。
時間枠：1年
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最終的に切除を受ける患者の割り当てられた治療（NTまたはSF）の開始から1年後の全死亡率
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1年
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無病生存
時間枠：手術後5年まで
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患者は、自分の病気に関するフォローアップの訪問のために、手術後に定期的に来ます。
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手術後5年まで
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組織病理学的反応
時間枠：アーム 1: ベースラインとアーム 2。ベースラインから4週間後
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ネオアジュバント治療に対する腫瘍の組織病理学的反応は、確立されたスコア (R0 切除および (y)pN0 疾患) によって評価されます。
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アーム 1: ベースラインとアーム 2。ベースラインから4週間後
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手術後の合併症率
時間枠：30日と90日
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Dindo-Clavien/ISPGS 分類システムで測定された手術後の合併症率
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30日と90日
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ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法の実現可能性
時間枠：ベースライン
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有害事象の一般的な用語基準、グレード 3 ～ 5、減量および投与遅延によって測定されるネオアジュバントおよびアジュバント化学療法の実現可能性
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後5年まで
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生活の質のデータは、アンケート EORTC QLQ-30 によって評価されます
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手術後5年まで
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医療経済学
時間枠：手術後5年まで
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生活の質のデータは、アンケート EQ-5D によって評価されます
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手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Knut Jorgen Labori, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (推定)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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