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Nordische Bauchspeicheldrüsenkrebsstudie (NorPACT) - 1

18. November 2024 aktualisiert von: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Nordische multizentrische nicht verblindete randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) zur Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit einer zusätzlichen Chemotherapie vor der Resektion eines malignen Pankreaskopfes zur Vermeidung einer frühen Mortalität bei denjenigen, die letztendlich reseziert wurden

Diese Studie bewertet die zusätzliche Wirkung einer zusätzlichen Chemotherapie vor der Resektion eines malignen Pankreaskopfes. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert; Erstoperation (Kontrollgruppe) und neoadjuvante Chemotherapie (Intervention). Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben nach Resektion

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa und den Vereinigten Staaten. Die chirurgische Resektion bleibt die einzige potenziell kurative Behandlung. Die mediane Überlebenszeit von Patienten, die sich nur einer Pankreasresektion unterziehen, beträgt jedoch 16–23 Monate. Die Gabe einer adjuvanten Chemotherapie führt zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens. Daher ist der Abschluss einer multimodalen Behandlung (MMT) das ideale Ziel und der Behandlungsstandard für die Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC).

Derzeit ist die Chirurgie-zuerst-Strategie (SF) der allgemein anerkannteste Ansatz für resezierbare PDAC (und ist der Behandlungsstandard in Norwegen), aber die optimale Abfolge von Operation und Chemotherapie bleibt unklar.

Ziel dieser Studie ist es, die zusätzliche Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Standardbehandlung bei resezierbarem Pankreaskopfkrebs (Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie) weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki university hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Schweden, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Schweden, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektables Adenokarzinom des Pankreaskopfes
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 7. Version, 2010)
  • Zytologische oder histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms
  • Alter > 18 Jahre und als geeignet für eine größere Operation angesehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Als geeignet angesehen, die studienspezifische Chemotherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die eine Pankreatikoduodenektomie ausschließt
  • Chronische Neuropathie ≥ Grad 2
  • WHO-Leistungsscore > 2 • Granulozytenzahl < 1500 pro Kubikmillimeter
  • Thrombozytenzahl < 100 000 pro Kubikmillimeter
  • Serum-Kreatinin > 1,5 UNL (obere Grenze des Normalbereichs)
  • Albumin < 2,5 g/dl
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwangere oder stillende Frauen • Psychische oder organische Störungen, die eine Einverständniserklärung oder Behandlungen beeinträchtigen könnten
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanomatöser Haut oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Perkutane Tumorbiopsie
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation und anschließend postoperative adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: 5-FU
Neoadjuvante Behandlung
Arzneimittel: Oxaliplatin
Neoadjuvante Behandlung
Arzneimittel: Irinotecan
Neoadjuvante Behandlung
Verfahren: Bauchspeicheldrüsenchirurgie
Alle Patienten
Arzneimittel: 5-FU
Adjuvante Behandlung
Arzneimittel: Oxaliplatin
Adjuvante Behandlung
Arzneimittel: Irinotecan
Adjuvante Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie, Operation, adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: 5-FU
Neoadjuvante Behandlung
Arzneimittel: Oxaliplatin
Neoadjuvante Behandlung
Arzneimittel: Irinotecan
Neoadjuvante Behandlung
Verfahren: Bauchspeicheldrüsenchirurgie
Alle Patienten
Arzneimittel: 5-FU
Adjuvante Behandlung
Arzneimittel: Oxaliplatin
Adjuvante Behandlung
Arzneimittel: Irinotecan
Adjuvante Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben 18 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtüberleben 18 Monate nach dem Datum der Randomisierung (Intention to Treat)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität ein Jahr nach Beginn der zugewiesenen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität ein Jahr nach Beginn der zugewiesenen Behandlung (NT oder SF) für diejenigen, die sich letztendlich einer Resektion unterziehen
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der Operation
Der Patient kommt nach der Operation zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen bezüglich seiner Krankheit.
bis 5 Jahre nach der Operation
Histopathologische Reaktion
Zeitfenster: Arm 1: Baseline und Arm 2; 4 Wochen nach der Grundlinie
Das histopathologische Ansprechen des Tumors auf die neoadjuvante Behandlung wird anhand etablierter Scores (R0-Resektion und (y)pN0-Erkrankung) bewertet.
Arm 1: Baseline und Arm 2; 4 Wochen nach der Grundlinie
Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Komplikationsrate nach der Operation, gemessen mit Dindo-Clavien/ISPGS-Klassifikationssystemen
30 und 90 Tage
Durchführbarkeit neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit einer neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie, gemessen anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Grad 3-5, Dosisreduktion und Dosisverzögerung
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der Operation
Daten zur Lebensqualität werden mit den Fragebögen EORTC QLQ-30 erhoben
bis 5 Jahre nach der Operation
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der Operation
Daten zur Lebensqualität werden mit den Fragebögen EQ-5D erhoben
bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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