Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai nordique sur le cancer du pancréas (NorPACT) - 1

18 novembre 2024 mis à jour par: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II multicentrique nordique sans insu évaluant l'efficacité supplémentaire de l'ajout d'une chimiothérapie avant la résection d'une tumeur maligne de la tête pancréatique pour éviter la mortalité précoce chez les personnes finalement réséquées

Cette étude évalue l'effet supplémentaire de l'ajout d'une chimiothérapie avant la résection d'une tumeur maligne de la tête du pancréas. Les patients seront randomisés en deux groupes ; la chirurgie d'abord (groupe témoin) et la chimiothérapie néoadjuvante (intervention). Le critère de jugement principal est la survie globale après résection

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès liés au cancer en Europe et aux États-Unis. La résection chirurgicale reste le seul traitement potentiellement curatif. Cependant, la survie médiane des patients subissant une résection pancréatique seule est de 16 à 23 mois. L'administration d'une chimiothérapie adjuvante entraîne une amélioration de la survie globale. Ainsi, l'achèvement du traitement multimodalité (MMT) est l'objectif idéal et la norme de soins pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).

Actuellement, la stratégie chirurgicale d'abord (SF) est l'approche la plus universellement acceptée pour la PDAC résécable (et est la norme de soins en Norvège), mais la séquence optimale de la chirurgie et de la chimiothérapie reste incertaine.

Le but de cette étude est d'approfondir l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante par rapport au traitement standard du cancer résécable de la tête du pancréas (chirurgie suivie d'une chimiothérapie adjuvante).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norvège, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Suède, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Suède, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Suède, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome résécable de la tête pancréatique
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 7e version, 2010)
  • Confirmation cytologique ou histologique de l'adénocarcinome
  • Âge> 18 ans et considéré apte à une chirurgie majeure
  • Consentement éclairé écrit
  • Considéré apte à recevoir la chimiothérapie spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité excluant la duodénectomie pancréatique
  • Neuropathie chronique ≥ grade 2
  • Score de performance de l'OMS > 2 • Nombre de granulocytes < 1 500 par millimètre cube
  • Numération plaquettaire < 100 000 par millimètre cube
  • Créatinine sérique> 1,5 UNL (limite supérieure de la plage normale)
  • Albumine < 2,5 g/dl
  • Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate, femmes enceintes ou allaitantes • Troubles mentaux ou organiques pouvant interférer avec le consentement éclairé ou les traitements
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus non invasif
  • Biopsie tumorale percutanée
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie puis chimiothérapie adjuvante postopératoire
Médicament: 5-FU
Traitement néoadjuvant
Médicament: Oxaliplatine
Traitement néoadjuvant
Médicament: Irinotécan
Traitement néoadjuvant
Procédure: Chirurgie pancréatique
Tous les patients
Médicament: 5-FU
Traitement adjuvant
Médicament: Oxaliplatine
Traitement adjuvant
Médicament: Irinotécan
Traitement adjuvant
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante, chirurgie, chimiothérapie adjuvante
Médicament: 5-FU
Traitement néoadjuvant
Médicament: Oxaliplatine
Traitement néoadjuvant
Médicament: Irinotécan
Traitement néoadjuvant
Procédure: Chirurgie pancréatique
Tous les patients
Médicament: 5-FU
Traitement adjuvant
Médicament: Oxaliplatine
Traitement adjuvant
Médicament: Irinotécan
Traitement adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale 18 mois après randomisation
Délai: 18 mois
Survie globale à 18 mois après la date de randomisation (intention de traiter)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale à un an après le début du traitement attribué.
Délai: 1 an
Mortalité globale à un an après le début du traitement attribué (NT ou SF) pour ceux qui subissent finalement une résection
1 an
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le patient viendra régulièrement après la chirurgie pour des visites de suivi concernant sa maladie.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Réponse histopathologique
Délai: Bras 1 : ligne de base et bras 2 ; 4 semaines après la ligne de base
La réponse histopathologique de la tumeur au traitement néoadjuvant sera appréciée par des scores établis (résection R0 et maladie (y)pN0)
Bras 1 : ligne de base et bras 2 ; 4 semaines après la ligne de base
Taux de complications après chirurgie
Délai: 30 et 90 jours
Taux de complications après chirurgie tel que mesuré par les systèmes de classification Dindo-Clavien/ISPGS
30 et 90 jours
Faisabilité de la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante
Délai: Ligne de base
La faisabilité de la chimiothérapie néo-adjuvante et adjuvante mesurée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, grade 3-5, réduction de dose et retard de dose
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Les données de qualité de vie seront évaluées par les questionnaires EORTC QLQ-30
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
L'économie de la santé
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Les données de qualité de vie seront évaluées par les questionnaires EQ-5D
jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimé)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner