北欧胰腺癌试验 (NorPACT) - 1
2024年11月18日 更新者：Knut Jørgen Labori、Oslo University Hospital
北欧多中心非盲 II 期随机对照试验 (RCT) 评估在切除胰头恶性肿瘤之前加入化疗以避免最终切除者早期死亡的额外疗效
本研究评估了在切除胰头恶性肿瘤之前添加化疗的额外效果。
患者将被随机分为两组；首先手术（对照组）和新辅助化疗（干预）。
主要终点是切除后的总生存期
研究概览
详细说明
胰腺癌是欧洲和美国癌症相关死亡的第四大原因。 手术切除仍然是唯一可能治愈的治疗方法。 然而，仅接受胰腺切除术的患者的中位生存期为 16-23 个月。 辅助化疗的施用导致总生存期的改善。 因此，完成多模式治疗 (MMT) 是治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 的理想目标和护理标准。
目前，手术优先 (SF) 策略是可切除 PDAC 最普遍接受的方法（并且是挪威的护理标准），但手术和化疗的最佳顺序仍不清楚。
本研究的目的是进一步研究新辅助化疗对可切除胰头癌标准治疗（手术后辅助化疗）的额外疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、挪威、N- 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威、4011
- Stavanger University Hospital
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Stavanger、挪威、9038
- Tromsø University Hospital
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Trondheim、挪威、7030
- St. Olav University Hospital
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Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge、瑞典、14157
- Karolinska University Hospital
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Linköping、瑞典、58185
- Linköping University Hospital
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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Umeå、瑞典、90737
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可切除的胰头腺癌
- T1-3、Nx、M0（UICC 第 7 版，2010 年）
- 腺癌的细胞学或组织学证实
- 年龄 > 18 岁且被认为适合进行大手术
- 书面知情同意书
- 被认为能够接受研究特定的化疗
排除标准：
- 排除胰十二指肠切除术的合并症
- 慢性神经病变 ≥ 2 级
- WHO 绩效得分 > 2 • 粒细胞计数 < 1500 每立方毫米
- 血小板计数 < 100 000 每立方毫米
- 血清肌酐 > 1.5 UNL（正常范围上限）
- 白蛋白 < 2.5 克/分升
- 未采取适当避孕措施的育龄女性患者、孕妇或哺乳期妇女 • 可能影响知情同意或治疗的精神或器官疾病
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或非浸润性宫颈癌除外
- 经皮肿瘤活检
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术然后术后辅助化疗
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新辅助治疗
新辅助治疗
新辅助治疗
所有患者
辅助治疗
辅助治疗
辅助治疗
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实验性的：新辅助化疗、手术、辅助化疗
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新辅助治疗
新辅助治疗
新辅助治疗
所有患者
辅助治疗
辅助治疗
辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 18 个月的总生存期
大体时间：18个月
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随机化日期后 18 个月的总生存期（意向治疗）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分配治疗开始后一年的总死亡率。
大体时间：1年
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最终接受切除术的患者在开始分配治疗（NT 或 SF）后一年的总死亡率
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1年
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无病生存
大体时间：直到手术后 5 年
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患者将在手术后定期就其疾病进行随访。
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直到手术后 5 年
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组织病理学反应
大体时间：第 1 组：基线和第 2 组；基线后 4 周
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肿瘤对新辅助治疗的组织病理学反应将通过既定评分（R0 切除和 (y)pN0 疾病）进行评估
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第 1 组：基线和第 2 组；基线后 4 周
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术后并发症发生率
大体时间：30 和 90 天
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通过 Dindo-Clavien/ISPGS 分类系统测量的手术后并发症发生率
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30 和 90 天
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新辅助和辅助化疗的可行性
大体时间：基线
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通过不良事件通用术语标准、3-5 级、剂量减少和剂量延迟来衡量新辅助和辅助化疗的可行性
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基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：直到手术后 5 年
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生活质量数据将通过调查问卷 EORTC QLQ-30 进行评估
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直到手术后 5 年
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卫生经济学
大体时间：直到手术后 5 年
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生活质量数据将通过问卷 EQ-5D 进行评估
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直到手术后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Knut Jorgen Labori, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计的)
2016年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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