Скандинавское исследование рака поджелудочной железы (NorPACT) - 1
18 ноября 2024 г. обновлено: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Скандинавское многоцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II (РКИ) по оценке дополнительной эффективности добавления химиотерапии перед резекцией злокачественного новообразования головки поджелудочной железы для предотвращения ранней смертности у тех, кто в конечном итоге резецируется
В этом исследовании оценивается дополнительный эффект добавления химиотерапии перед резекцией злокачественного новообразования головки поджелудочной железы.
Пациенты будут рандомизированы на две группы; сначала операция (контрольная группа) и неоадъювантная химиотерапия (вмешательство).
Первичной конечной точкой является общая выживаемость после резекции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака в Европе и Соединенных Штатах. Хирургическая резекция остается единственным потенциально излечивающим методом лечения. Однако медиана выживаемости пациентов, перенесших только резекцию поджелудочной железы, составляет 16-23 месяца. Введение адъювантной химиотерапии приводит к улучшению общей выживаемости. Таким образом, завершение мультимодального лечения (ММТ) является идеальной целью и стандартом лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (ПДПЖ).
В настоящее время стратегия «сначала операция» (SF) является наиболее общепринятым подходом к операбельному PDAC (и является стандартом лечения в Норвегии), но оптимальная последовательность операции и химиотерапии остается неясной.
Целью данного исследования является дальнейшее изучение дополнительной эффективности неоадъювантной химиотерапии по сравнению со стандартным лечением операбельного рака головки поджелудочной железы (оперативное вмешательство с последующей адъювантной химиотерапией).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Норвегия, N- 0424
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Stavanger, Норвегия, 9038
- Tromsø University Hospital
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St. Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Huddinge, Швеция, 14157
- Karolinska University Hospital
-
Linköping, Швеция, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital
-
Umeå, Швеция, 90737
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операбельная аденокарцинома головки поджелудочной железы
- T1-3, Nx, M0 (7-я версия UICC, 2010 г.)
- Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы
- Возраст > 18 лет и считается пригодным для серьезной операции
- Письменное информированное согласие
- Считается способным получать специфическую для исследования химиотерапию
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология, исключающая панкреатодуоденальную резекцию.
- Хроническая невропатия ≥ 2 степени
- Оценка эффективности ВОЗ > 2 • Количество гранулоцитов < 1500 на кубический миллиметр
- Количество тромбоцитов < 100 000 на кубический миллиметр
- Креатинин сыворотки > 1,5 UNL (верхний предел нормального диапазона)
- Альбумин < 2,5 г/дл
- Пациентки детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие женщины • Психические или органические расстройства, которые могут помешать информированному согласию или лечению
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или неинвазивного рака шейки матки.
- Чрескожная биопсия опухоли
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическое вмешательство, а затем послеоперационная адъювантная химиотерапия.
|
Неоадъювантное лечение
Неоадъювантное лечение
Неоадъювантное лечение
Все пациенты
Адъювантное лечение
Адъювантное лечение
Адъювантное лечение
|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия, хирургия, адъювантная химиотерапия
|
Неоадъювантное лечение
Неоадъювантное лечение
Неоадъювантное лечение
Все пациенты
Адъювантное лечение
Адъювантное лечение
Адъювантное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 18 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общая выживаемость через 18 месяцев после даты рандомизации (намерение лечить)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность через год после начала назначенного лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Общая смертность через год после начала назначенного лечения (NT или SF) для тех, кто в конечном итоге подвергается резекции.
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Пациент будет регулярно приходить после операции для последующих посещений по поводу своего заболевания.
|
до 5 лет после операции
|
|
Гистопатологический ответ
Временное ограничение: Группа 1: исходный уровень и группа 2; через 4 недели после исходного уровня
|
Гистопатологический ответ опухоли на неоадъювантное лечение будет оцениваться по установленным баллам (резекция R0 и заболевание (y)pN0).
|
Группа 1: исходный уровень и группа 2; через 4 недели после исходного уровня
|
|
Частота осложнений после операции
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Частота осложнений после операции согласно системам классификации Dindo-Clavien/ISPGS
|
30 и 90 дней
|
|
Возможности неоадъювантной и адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость неоадъювантной и адъювантной химиотерапии, измеряемая по общим терминологическим критериям нежелательных явлений, степень 3-5, снижение дозы и отсрочка введения дозы
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Данные качества жизни будут оцениваться по опросникам EORTC QLQ-30.
|
до 5 лет после операции
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Данные качества жизни будут оцениваться по опросникам EQ-5D.
|
до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Оксалиплатин
- Иринотекан
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .