Ensayo nórdico de cáncer de páncreas (NorPACT) - 1
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase II, multicéntrico, sin cegamiento, nórdico, que evalúa la eficacia adicional de agregar quimioterapia antes de la resección de una neoplasia maligna de la cabeza del páncreas para evitar la mortalidad temprana en los pacientes finalmente resecados
Este estudio evalúa el efecto adicional de agregar quimioterapia antes de la resección de una neoplasia maligna de la cabeza del páncreas.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos; cirugía primero (grupo control) y quimioterapia neoadyuvante (intervención).
El punto final primario es la supervivencia global después de la resección
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en Europa y Estados Unidos. La resección quirúrgica sigue siendo el único tratamiento potencialmente curativo. Sin embargo, la mediana de supervivencia de los pacientes sometidos a resección pancreática sola es de 16 a 23 meses. La administración de quimioterapia adyuvante conduce a una mejora en la supervivencia global. Por lo tanto, completar el tratamiento multimodal (MMT) es el objetivo ideal y el estándar de atención para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Actualmente, la estrategia de cirugía primero (SF) es el enfoque más universalmente aceptado para el PDAC resecable (y es el estándar de atención en Noruega), pero la secuencia óptima de cirugía y quimioterapia aún no está clara.
El propósito de este estudio es investigar más a fondo la eficacia adicional de la quimioterapia neoadyuvante al tratamiento estándar para el cáncer resecable de la cabeza del páncreas (cirugía seguida de quimioterapia adyuvante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, N- 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Stavanger, Noruega, 9038
- Tromsø University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olav University Hospital
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, Suecia, 14157
- Karolinska University Hospital
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Linköping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia
- Skåne University Hospital
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Umeå, Suecia, 90737
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma resecable de la cabeza del páncreas
- T1-3, Nx, M0 (7ª versión de la UICC, 2010)
- Confirmación citológica o histológica de adenocarcinoma
- Edad > 18 años y considerado apto para cirugía mayor
- Consentimiento informado por escrito
- Considerado capaz de recibir la quimioterapia específica del estudio
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que impide pancreaticoduodenectomía
- Neuropatía crónica ≥ grado 2
- Puntuación de rendimiento de la OMS > 2 • Recuento de granulocitos < 1500 por milímetro cúbico
- Recuento de plaquetas < 100 000 por milímetro cúbico
- Creatinina sérica > 1,5 UNL (límite superior del rango normal)
- Albúmina < 2,5 g/dl
- Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, mujeres embarazadas o lactantes • Trastornos mentales u orgánicos que podrían interferir con el consentimiento informado o los tratamientos
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o de cuello uterino no invasivo
- Biopsia tumoral percutánea
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía y luego quimioterapia adyuvante posoperatoria.
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Tratamiento neoadyuvante
Tratamiento neoadyuvante
Tratamiento neoadyuvante
Todos los pacientes
Tratamiento adyuvante
Tratamiento adyuvante
Tratamiento adyuvante
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante, cirugía, quimioterapia adyuvante.
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Tratamiento neoadyuvante
Tratamiento neoadyuvante
Tratamiento neoadyuvante
Todos los pacientes
Tratamiento adyuvante
Tratamiento adyuvante
Tratamiento adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global 18 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 18 meses
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Supervivencia global a los 18 meses después de la fecha de aleatorización (intención de tratar)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad global un año después del comienzo del tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad general un año después del comienzo del tratamiento asignado (NT o SF) para aquellos que finalmente se someten a resección
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El paciente acudirá regularmente después de la cirugía para visitas de seguimiento con respecto a su enfermedad.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Respuesta histopatológica
Periodo de tiempo: Brazo 1: Línea base y Brazo 2; 4 semanas después de la línea de base
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La respuesta histopatológica del tumor al tratamiento neoadyuvante se evaluará mediante puntuaciones establecidas (R0 resección y (y)pN0 enfermedad)
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Brazo 1: Línea base y Brazo 2; 4 semanas después de la línea de base
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Tasa de complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasa de complicaciones después de la cirugía medida por los sistemas de clasificación Dindo-Clavien/ISPGS
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30 y 90 días
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Viabilidad de la quimioterapia neoadyuvante y adyuvante
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad de la quimioterapia neoadyuvante y adyuvante medida por los criterios terminológicos comunes para eventos adversos, grado 3-5, reducción de dosis y retraso de la dosis
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Los datos de calidad de vida se evaluarán mediante los cuestionarios EORTC QLQ-30
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hasta 5 años después de la cirugía
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Los datos de calidad de vida se evaluarán mediante los cuestionarios EQ-5D
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hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .