Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjoismainen haimasyöpätutkimus (NorPACT) - 1

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Pohjoismainen monikeskustumaton sokkoutettu vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan kemoterapian lisäämisen tehokkuutta ennen haiman pään pahanlaatuisen kasvaimen resektiota, jotta voidaan välttää varhainen kuolleisuus niiltä, ​​joilta on leikattu.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kemoterapian lisäämisen lisävaikutusta ennen haiman pään pahanlaatuisen kasvaimen resektiota. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; leikkaus ensin (kontrolliryhmä) ja neoadjuvantti kemoterapia (interventio). Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen resektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on neljänneksi suurin syöpäkuolemien syy Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kirurginen resektio on edelleen ainoa potentiaalisesti parantava hoito. Pelkästään haimaresektioon tehtyjen potilaiden eloonjäämisajan mediaani on kuitenkin 16-23 kuukautta. Adjuvanttikemoterapian antaminen johtaa kokonaiseloonjäämisen paranemiseen. Näin ollen multimodaalisen hoidon (MMT) loppuun saattaminen on ihanteellinen tavoite ja hoidon standardi haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa.

Tällä hetkellä kirurgia-first-strategia (SF) on yleisimmin hyväksytty lähestymistapa resekoitavaan PDAC:hen (ja se on Norjan hoidon standardi), mutta leikkauksen ja kemoterapian optimaalinen järjestys on edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia neoadjuvanttikemoterapian lisätehoa haiman pään resekoitavissa olevan syövän tavanomaiseen hoitoon (leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norja, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Ruotsi, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman pään resekoitava adenokarsinooma
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 7. versio, 2010)
  • Adenokarsinooman sytologinen tai histologinen vahvistus
  • Ikä > 18 vuotta ja katsotaan sopivaksi suuriin leikkauksiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Katsotaan pystyvän saamaan tutkimuskohtaista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka estää haima-duodenektomian
  • Krooninen neuropatia ≥ asteen 2
  • WHO:n suorituskykypisteet > 2 • Granulosyyttien määrä < 1500 kuutiomillimetriä kohden
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 UNL (normaalin yläraja)
  • Albumiini < 2,5 g/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset • Psyykkisiä tai orgaanisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tietoista suostumusta tai hoitoja
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen iho tai ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä
  • Perkutaaninen kasvainbiopsia
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus ja sitten leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia
Lääke: 5-FU
Neoadjuvanttihoito
Lääke: Oksaliplatiini
Neoadjuvanttihoito
Lääke: Irinotekaani
Neoadjuvanttihoito
Menettely: Haimaleikkaus
Kaikki potilaat
Lääke: 5-FU
Adjuvanttihoito
Lääke: Oksaliplatiini
Adjuvanttihoito
Lääke: Irinotekaani
Adjuvanttihoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia, leikkaus, adjuvanttikemoterapia
Lääke: 5-FU
Neoadjuvanttihoito
Lääke: Oksaliplatiini
Neoadjuvanttihoito
Lääke: Irinotekaani
Neoadjuvanttihoito
Menettely: Haimaleikkaus
Kaikki potilaat
Lääke: 5-FU
Adjuvanttihoito
Lääke: Oksaliplatiini
Adjuvanttihoito
Lääke: Irinotekaani
Adjuvanttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä (hoitoaikomus)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus vuoden kuluttua määrätyn hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus vuoden kuluttua määrätyn hoidon (NT tai SF) aloittamisesta niille, joille lopulta tehdään resektio
1 vuosi
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas tulee säännöllisesti leikkauksen jälkeen sairautensa seurantakäynneille.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Histopatologinen vaste
Aikaikkuna: Varsi 1: perusviiva ja käsivarsi 2; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kasvaimen histopatologinen vaste neoadjuvanttihoitoon arvioidaan vakiintuneilla pisteillä (R0-resektio ja (y)pN0-sairaus)
Varsi 1: perusviiva ja käsivarsi 2; 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen mitattuna Dindo-Clavien/ISPGS-luokitusjärjestelmillä
30 ja 90 päivää
Neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapian toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapian toteutettavuus mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä, aste 3-5, annoksen pienentäminen ja annoksen viivästyminen
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatutietoja arvioidaan kyselylomakkeilla EORTC QLQ-30
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatutietoja arvioidaan kyselylomakkeilla EQ-5D
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa