Nordic Pancreatic Cancer Trial (NorPACT) - 1
18. november 2024 oppdatert av: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Nordic Multicenter Un-blinded fase II randomisert kontrollert studie (RCT) Evaluerer tilleggseffekten av å legge til kjemoterapi før reseksjon av en ondartet bukspyttkjertelhode for å unngå tidlig dødelighet hos de som til slutt resektert
Denne studien evaluerer tilleggseffekten av å legge til kjemoterapi før reseksjon av en malignitet i bukspyttkjertelen.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper; operasjon først (kontrollgruppe) og neoadjuvant kjemoterapi (intervensjon).
Primært endepunkt er total overlevelse etter reseksjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde største årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Europa og USA. Kirurgisk reseksjon er fortsatt den eneste potensielt kurative behandlingen. Imidlertid er median overlevelse for pasienter som gjennomgår pankreasreseksjon alene 16-23 måneder. Administrering av adjuvant kjemoterapi fører til en forbedring i total overlevelse. Dermed er fullføring av multimodalitetsbehandling (MMT) det ideelle målet og standarden for omsorg for behandling av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
Foreløpig er kirurgi-først-strategien (SF) den mest universelt aksepterte tilnærmingen til resektabel PDAC (og er standardbehandlingen i Norge), men den optimale sekvensen for kirurgi og kjemoterapi er fortsatt uklar.
Hensikten med denne studien er å videre undersøke den ekstra effekten av neoadjuvant kjemoterapi til standardbehandlingen for resektabel kreft i bukspyttkjertelen (kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, N- 0424
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Stavanger, Norge, 9038
- Tromsø University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Huddinge, Sverige, 14157
- Karolinska University Hospital
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Umeå, Sverige, 90737
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet
- T1-3, Nx, M0 (UICC 7. versjon, 2010)
- Cytologisk eller histologisk bekreftelse av adenokarsinom
- Alder > 18 år og anses skikket for større operasjon
- Skriftlig informert samtykke
- Anses i stand til å motta studiespesifikk kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som utelukker pankreaticoduodenektomi
- Kronisk nevropati ≥ grad 2
- WHO ytelsesscore > 2 • Granulocyttantall < 1500 per kubikkmillimeter
- Blodplateantall < 100 000 per kubikkmillimeter
- Serumkreatinin > 1,5 UNL (øvre grense normalområde)
- Albumin < 2,5 g/dl
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner • Psykiske eller organiske lidelser som kan forstyrre informert samtykke eller behandlinger
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt ikke-melanomatøs hud eller ikke-invasiv livmorhalskreft
- Perkutan tumorbiopsi
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi og deretter postoperativ adjuvant kjemoterapi
|
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Alle pasienter
Adjuvant behandling
Adjuvant behandling
Adjuvant behandling
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi, adjuvant kjemoterapi
|
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Alle pasienter
Adjuvant behandling
Adjuvant behandling
Adjuvant behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
|
Total overlevelse 18 måneder etter randomiseringsdato (intensjon om å behandle)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighet ett år etter oppstart av tildelt behandling.
Tidsramme: 1 år
|
Samlet dødelighet ett år etter oppstart av tildelt behandling (NT eller SF) for de som til slutt gjennomgår reseksjon
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år etter operasjonen
|
Pasienten vil komme til regelmessig etter operasjonen for oppfølgingsbesøk angående sykdommen.
|
inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Histopatologisk respons
Tidsramme: Arm 1: Baseline og Arm 2; 4 uker etter baseline
|
Den histopatologiske responsen til svulsten på den neoadjuvante behandlingen vil bli vurdert ved etablerte skårer (R0-reseksjon og (y)pN0-sykdom)
|
Arm 1: Baseline og Arm 2; 4 uker etter baseline
|
|
Komplikasjonsfrekvens etter operasjon
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Komplikasjonsfrekvens etter operasjon målt med Dindo-Clavien/ISPGS klassifikasjonssystemer
|
30 og 90 dager
|
|
Mulighet for neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av neo-adjuvant og adjuvant kjemoterapi målt ved vanlige terminologikriterier for bivirkninger, grad 3-5, dosereduksjon og doseforsinkelse
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: inntil 5 år etter operasjonen
|
Data om livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaene EORTC QLQ-30
|
inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: inntil 5 år etter operasjonen
|
Data om livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaene EQ-5D
|
inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .