북유럽 췌장암 시험(NorPACT) - 1
2024년 11월 18일 업데이트: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
궁극적으로 절제된 환자의 조기 사망을 방지하기 위해 췌장 두부 악성 종양의 절제 전에 화학 요법을 추가하는 추가적인 효능을 평가하는 Nordic Multicentre 비맹검 2상 무작위 통제 시험(RCT)
이 연구는 췌장 두부 악성 종양의 절제 전에 화학 요법을 추가하는 추가 효과를 평가합니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 먼저 수술(대조군) 및 선행 화학 요법(중재).
1차 종점은 절제 후 전체 생존
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
췌장암은 유럽과 미국에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 외과 절제술은 잠재적으로 치유 가능한 유일한 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 췌장 절제술만 받는 환자의 평균 생존 기간은 16-23개월입니다. 보조 화학요법의 투여는 전반적인 생존율을 향상시킵니다. 따라서 복합 치료(MMT)의 완료는 췌관 선암종(PDAC) 치료의 이상적인 목표이자 치료 표준입니다.
현재 SF(surgical-first) 전략은 절제 가능한 PDAC에 대해 가장 보편적으로 받아들여지는 접근 방식(노르웨이의 표준 치료)이지만 최적의 수술 및 화학 요법 순서는 여전히 불분명합니다.
이 연구의 목적은 췌장 두부의 절제 가능한 암에 대한 표준 치료(수술 후 보조 화학 요법)에 대한 선행 화학 요법의 추가 효능을 더 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, N- 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger University Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 9038
- Tromsø University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olav University Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, 스웨덴, 14157
- Karolinska University Hospital
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Umeå, 스웨덴, 90737
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장 머리의 절제 가능한 선암종
- T1-3, Nx, M0(UICC 7차 버전, 2010)
- 선암종의 세포학적 또는 조직학적 확인
- 연령 > 18세이고 대수술에 적합한 것으로 간주됨
- 서면 동의서
- 연구 특정 화학요법을 받을 수 있는 것으로 간주됨
제외 기준:
- 췌십이지장절제술을 배제하는 동반질환
- 만성 신경병증 ≥ 등급 2
- WHO 성능 점수 > 2 • 과립구 수 < 1500/밀리미터
- 혈소판 수 < 입방 밀리미터당 100,000
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 UNL(상한 정상 범위)
- 알부민 < 2.5g/dl
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자, 임산부 또는 수유부 • 사전 동의 또는 치료를 방해할 수 있는 정신 또는 기질 장애
- 비흑색종 피부 또는 비침습성 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 경피 종양 생검
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 수술 후 보조 화학요법
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선행 치료
선행 치료
선행 치료
모든 환자
보조 치료
보조 치료
보조 치료
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실험적: 신보조화학요법, 수술, 보조화학요법
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선행 치료
선행 치료
선행 치료
모든 환자
보조 치료
보조 치료
보조 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 18개월 전체 생존
기간: 18개월
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무작위 배정일로부터 18개월 후 전체 생존(치료 의향)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 치료 시작 후 1년째 전체 사망률.
기간: 일년
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궁극적으로 절제술을 받는 환자에 대해 할당된 치료(NT 또는 SF) 시작 후 1년 동안의 전체 사망률
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일년
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무질병 생존
기간: 수술 후 5년까지
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환자는 질병에 대한 후속 방문을 위해 수술 후 정기적으로 방문합니다.
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수술 후 5년까지
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조직병리학적 반응
기간: 팔 1: 기준선 및 팔 2; 베이스라인 후 4주
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신보강 치료에 대한 종양의 조직병리학적 반응은 확립된 점수(R0 절제 및 (y)pN0 질환)에 의해 평가될 것이다.
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팔 1: 기준선 및 팔 2; 베이스라인 후 4주
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수술 후 합병증 비율
기간: 30일 및 90일
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Dindo-Clavien/ISPGS 분류 시스템으로 측정한 수술 후 합병증 비율
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30일 및 90일
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신 보조 및 보조 화학 요법의 타당성
기간: 기준선
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부작용에 대한 공통 용어 기준, 등급 3-5, 용량 감소 및 용량 지연에 의해 측정된 신 보조 및 보조 화학 요법의 타당성
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기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 5년까지
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삶의 질 데이터는 설문지 EORTC QLQ-30에 의해 평가됩니다.
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수술 후 5년까지
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건강 경제학
기간: 수술 후 5년까지
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삶의 질 데이터는 설문지 EQ-5D에 의해 평가됩니다.
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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