Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic Pancreatic Cancer Trial (NorPACT) - 1

18. november 2024 opdateret af: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Nordic Multicenter Un-blinded Phase II Randomized Controlled Trial (RCT) Evaluering af den yderligere effekt af tilføjelse af kemoterapi før resektion af en pancreashoved malignitet for at undgå tidlig dødelighed hos dem, der i sidste ende reseceret

Denne undersøgelse evaluerer den yderligere effekt af at tilføje kemoterapi før resektion af en malignitet i bugspytkirtlen. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper; operation først (kontrolgruppe) og neoadjuverende kemoterapi (intervention). Primært endepunkt er samlet overlevelse efter resektion

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Europa og USA. Kirurgisk resektion er fortsat den eneste potentielt helbredende behandling. Imidlertid er medianoverlevelsen for patienter, der gennemgår pancreasresektion alene, 16-23 måneder. Administration af adjuverende kemoterapi fører til en forbedring af den samlede overlevelse. Afslutning af multimodalitetsbehandling (MMT) er således det ideelle mål og standard for pleje til behandling af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

I øjeblikket er operation-first-strategien (SF) den mest universelt accepterede tilgang til resektabel PDAC (og er standarden for pleje i Norge), men den optimale sekvens af operation og kemoterapi er stadig uklar.

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge den yderligere effektivitet af neoadjuverende kemoterapi til standardbehandlingen for resektabel cancer i bugspytkirtlens hoved (kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norge, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Sverige, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Sverige, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 7. version, 2010)
  • Cytologisk eller histologisk bekræftelse af adenokarcinom
  • Alder > 18 år og anses for egnet til større operation
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Anses i stand til at modtage undersøgelsesspecifik kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Co-morbiditet, der udelukker pancreaticoduodenektomi
  • Kronisk neuropati ≥ grad 2
  • WHO præstationsscore > 2 • Granulocyttal < 1500 pr. kubikmillimeter
  • Blodpladetal < 100 000 pr. kubikmillimeter
  • Serumkreatinin > 1,5 UNL (øvre grænse for normalområdet)
  • Albumin < 2,5 g/dl
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder • Psykiske eller organiske lidelser, der kan forstyrre informeret samtykke eller behandlinger
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanomatøs hud eller ikke-invasiv livmoderhalskræft
  • Perkutan tumorbiopsi
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi og derefter postoperativ adjuverende kemoterapi
Medicin: 5-FU
Neoadjuverende behandling
Medicin: Oxaliplatin
Neoadjuverende behandling
Medicin: Irinotecan
Neoadjuverende behandling
Procedure: Pancreas kirurgi
Alle patienter
Medicin: 5-FU
Adjuverende behandling
Medicin: Oxaliplatin
Adjuverende behandling
Medicin: Irinotecan
Adjuverende behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi, kirurgi, adjuverende kemoterapi
Medicin: 5-FU
Neoadjuverende behandling
Medicin: Oxaliplatin
Neoadjuverende behandling
Medicin: Irinotecan
Neoadjuverende behandling
Procedure: Pancreas kirurgi
Alle patienter
Medicin: 5-FU
Adjuverende behandling
Medicin: Oxaliplatin
Adjuverende behandling
Medicin: Irinotecan
Adjuverende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse 18 måneder efter randomiseringsdatoen (hensigt om at behandle)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed et år efter påbegyndelse af tildelt behandling.
Tidsramme: 1 år
Samlet dødelighed et år efter påbegyndelse af tildelt behandling (NT eller SF) for dem, der i sidste ende gennemgår resektion
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: indtil 5 år efter operationen
Efter operationen vil patienten komme til regelmæssige opfølgningsbesøg vedrørende deres sygdom.
indtil 5 år efter operationen
Histopatologisk respons
Tidsramme: Arm 1: Baseline og Arm 2; 4 uger efter baseline
Tumorens histopatologiske respons på den neoadjuvante behandling vil blive vurderet ved etablerede scores (R0-resektion og (y)pN0-sygdom)
Arm 1: Baseline og Arm 2; 4 uger efter baseline
Komplikationsfrekvens efter operation
Tidsramme: 30 og 90 dage
Komplikationsfrekvens efter operation målt med Dindo-Clavien/ISPGS klassifikationssystemer
30 og 90 dage
Mulighed for neoadjuverende og adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​neo-adjuverende og adjuverende kemoterapi målt ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger, grad 3-5, dosisreduktion og dosisforsinkelse
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: indtil 5 år efter operationen
Data om livskvalitet vil blive vurderet af spørgeskemaerne EORTC QLQ-30
indtil 5 år efter operationen
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: indtil 5 år efter operationen
Data om livskvalitet vil blive vurderet af spørgeskemaerne EQ-5D
indtil 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Anslået)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner