Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nordic Pancreatic Cancer Trial (NorPACT) – 1

18. listopadu 2024 aktualizováno: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Severská multicentrická nezaslepená fáze II randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící další účinnost přidání chemoterapie před resekcí malignity hlavy pankreatu, aby se zabránilo časné úmrtnosti u pacientů, kteří byli nakonec resekováni

Tato studie hodnotí další účinek přidání chemoterapie před resekcí maligního nádoru hlavy pankreatu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; nejprve operace (kontrolní skupina) a neoadjuvantní chemoterapie (intervence). Primárním cílem je celkové přežití po resekci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Evropě a Spojených státech. Chirurgická resekce zůstává jedinou potenciálně kurativní léčbou. Medián přežití pacientů podstupujících samotnou resekci pankreatu je však 16–23 měsíců. Podávání adjuvantní chemoterapie vede ke zlepšení celkového přežití. Absolvování multimodalitní léčby (MMT) je tedy ideálním cílem a standardem péče při léčbě duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC).

V současné době je nejuniverzálnějším přístupem k resekabilnímu PDAC (a je standardem péče v Norsku) strategie první operace (SF), ale optimální sekvence operace a chemoterapie zůstává nejasná.

Účelem této studie je dále prozkoumat další účinnost neoadjuvantní chemoterapie ke standardní léčbě resekabilního karcinomu hlavy pankreatu (operace následovaná adjuvantní chemoterapií).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, N- 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 9038
        • Tromsø University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olav University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Švédsko, 14157
        • Karolinska University Hospital
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Švédsko, 90737
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekabilní adenokarcinom hlavy pankreatu
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 7. verze, 2010)
  • Cytologické nebo histologické potvrzení adenokarcinomu
  • Věk > 18 let a je považován za způsobilého pro velký chirurgický zákrok
  • Písemný informovaný souhlas
  • Považován za schopného podstoupit chemoterapii specifickou pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita vylučující pankreatoduodenektomii
  • Chronická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Skóre výkonu podle WHO > 2 • Počet granulocytů < 1500 na krychlový milimetr
  • Počet krevních destiček < 100 000 na krychlový milimetr
  • Sérový kreatinin > 1,5 UNL (horní limit normálního rozmezí)
  • Albumin < 2,5 g/dl
  • Pacientky v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící ženy • Duševní nebo organické poruchy, které by mohly narušovat informovaný souhlas nebo léčbu
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomatózní kůže nebo neinvazivní rakoviny děložního čípku
  • Perkutánní biopsie nádoru
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace a následně pooperační adjuvantní chemoterapie
Lék: 5-FU
Neoadjuvantní léčba
Lék: Oxaliplatina
Neoadjuvantní léčba
Lék: Irinotekan
Neoadjuvantní léčba
Postup: Operace slinivky
Všichni pacienti
Lék: 5-FU
Adjuvantní léčba
Lék: Oxaliplatina
Adjuvantní léčba
Lék: Irinotekan
Adjuvantní léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie, operace, adjuvantní chemoterapie
Lék: 5-FU
Neoadjuvantní léčba
Lék: Oxaliplatina
Neoadjuvantní léčba
Lék: Irinotekan
Neoadjuvantní léčba
Postup: Operace slinivky
Všichni pacienti
Lék: 5-FU
Adjuvantní léčba
Lék: Oxaliplatina
Adjuvantní léčba
Lék: Irinotekan
Adjuvantní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití 18 měsíců po datu randomizace (záměr léčby)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost do jednoho roku po zahájení přidělené léčby.
Časové okno: 1 rok
Celková mortalita do jednoho roku po zahájení přidělené léčby (NT nebo SF) u těch, kteří nakonec podstoupí resekci
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 5 let po operaci
Pacient bude po operaci pravidelně docházet na kontrolní návštěvy týkající se jeho onemocnění.
do 5 let po operaci
Histopatologická odpověď
Časové okno: Rameno 1: základní linie a rameno 2; 4 týdny po výchozím stavu
Histopatologická odpověď nádoru na neoadjuvantní léčbu bude hodnocena podle stanovených skóre (R0 resekce a (y)pN0 onemocnění)
Rameno 1: základní linie a rameno 2; 4 týdny po výchozím stavu
Míra komplikací po operaci
Časové okno: 30 a 90 dnů
Míra komplikací po operaci měřená klasifikačními systémy Dindo-Clavien/ISPGS
30 a 90 dnů
Proveditelnost neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie měřená běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky, stupeň 3-5, snížení dávky a oddálení dávky
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: do 5 let po operaci
Údaje o kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníků EORTC QLQ-30
do 5 let po operaci
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: do 5 let po operaci
Údaje o kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníků EQ-5D
do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Helsinki University Hospital, Finland
Norrlands University Hospital
Stavanger University Hospital, Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NorPACT-1
  • 2015-001635-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit