Onderzoek naar Noordse alvleesklierkanker (NorPACT) - 1
18 november 2024 bijgewerkt door: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Noordse multicentrische niet-geblindeerde fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ter evaluatie van de aanvullende werkzaamheid van het toevoegen van chemotherapie voorafgaand aan resectie van een pancreaskopmaligniteit om vroege mortaliteit te voorkomen bij degenen die uiteindelijk worden gereseceerd
Deze studie evalueert het aanvullende effect van het toevoegen van chemotherapie voorafgaand aan resectie van een maligniteit van de pancreaskop.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; eerst chirurgie (controlegroep) en neoadjuvante chemotherapie (interventie).
Het primaire eindpunt is de algehele overleving na resectie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker is de vierde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in Europa en de Verenigde Staten. Chirurgische resectie blijft de enige potentieel curatieve behandeling. De mediane overleving van patiënten die alleen een pancreasresectie ondergaan, is echter 16-23 maanden. Toediening van adjuvante chemotherapie leidt tot een verbetering van de algehele overleving. Voltooiing van multimodaliteitsbehandeling (MMT) is dus het ideale doel en de standaardbehandeling voor de behandeling van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).
Momenteel is de chirurgie-eerst-strategie (SF) de meest universeel aanvaarde benadering van reseceerbare PDAC (en is de zorgstandaard in Noorwegen), maar de optimale volgorde van chirurgie en chemotherapie blijft onduidelijk.
Het doel van deze studie is om de aanvullende werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie naast de standaardbehandeling van resectabele pancreaskopkanker (chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie) verder te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, N- 0424
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 9038
- Tromsø University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- St. Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Huddinge, Zweden, 14157
- Karolinska University Hospital
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
Umeå, Zweden, 90737
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resectabel adenocarcinoom van de pancreaskop
- T1-3, Nx, M0 (UICC 7e versie, 2010)
- Cytologische of histologische bevestiging van adenocarcinoom
- Leeftijd > 18 jaar en geschikt geacht voor een grote operatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat geacht om de studiespecifieke chemotherapie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit die pancreaticoduodenectomie uitsluit
- Chronische neuropathie ≥ graad 2
- WHO performance score > 2 • Aantal granulocyten < 1500 per kubieke millimeter
- Aantal bloedplaatjes < 100 000 per kubieke millimeter
- Serumcreatinine > 1,5 UNL (bovengrens normaal bereik)
- Albumine < 2,5 g/dl
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven • Geestelijke of organische stoornissen die geïnformeerde toestemming of behandelingen kunnen verstoren
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanomateuze huid of niet-invasieve baarmoederhalskanker
- Percutane tumorbiopsie
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie en daarna postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
Neoadjuvante behandeling
Neoadjuvante behandeling
Neoadjuvante behandeling
Alle patiënten
Adjuvante behandeling
Adjuvante behandeling
Adjuvante behandeling
|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie, chirurgie, adjuvante chemotherapie
|
Neoadjuvante behandeling
Neoadjuvante behandeling
Neoadjuvante behandeling
Alle patiënten
Adjuvante behandeling
Adjuvante behandeling
Adjuvante behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 18 maand
|
Totale overleving na 18 maanden na randomisatie (intention to treat)
|
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale mortaliteit één jaar na aanvang van toegewezen behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale mortaliteit één jaar na aanvang van toegewezen behandeling (NT of SF) voor degenen die uiteindelijk een resectie ondergaan
|
1 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
De patiënt komt na de operatie regelmatig langs voor vervolgbezoeken met betrekking tot hun ziekte.
|
tot 5 jaar na de operatie
|
|
Histopathologische reactie
Tijdsspanne: Arm 1: basislijn en arm 2; 4 weken na baseline
|
De histopathologische respons van de tumor op de neoadjuvante behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van vastgestelde scores (R0-resectie en (y)pN0-ziekte).
|
Arm 1: basislijn en arm 2; 4 weken na baseline
|
|
Complicatiepercentage na een operatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Complicatiepercentage na operatie zoals gemeten door Dindo-Clavien/ISPGS-classificatiesystemen
|
30 en 90 dagen
|
|
Haalbaarheid van neoadjuvante en adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van neo-adjuvante en adjuvante chemotherapie, gemeten aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen, graad 3-5, dosisverlaging en dosisuitstel
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
Gegevens over kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met de vragenlijsten EORTC QLQ-30
|
tot 5 jaar na de operatie
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
Gegevens over kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met de vragenlijsten EQ-5D
|
tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Topoisomerase I-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Fluorouracil
Andere studie-ID-nummers
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .