Nordic Pancreatic Cancer Trial (NorPACT) - 1
18 november 2024 uppdaterad av: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Nordic Multicenter Un-blinded Fas II Randomized Controlled Trial (RCT) Utvärderar den ytterligare effekten av att lägga till kemoterapi före resektion av en malignitet i pankreashuvudet för att undvika tidig dödlighet hos de som slutligen resekeras
Denna studie utvärderar den ytterligare effekten av att lägga till kemoterapi före resektion av en malignitet i pankreashuvudet.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper; operation först (kontrollgrupp) och neoadjuvant kemoterapi (intervention).
Primär endpoint är total överlevnad efter resektion
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i Europa och USA. Kirurgisk resektion är fortfarande den enda potentiellt botande behandlingen. Men medianöverlevnaden för patienter som genomgår enbart pankreasresektion är 16-23 månader. Administrering av adjuvant kemoterapi leder till en förbättring av den totala överlevnaden. Följaktligen är fullbordande av multimodalitetsbehandling (MMT) det idealiska målet och standarden för vård för behandling av pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
För närvarande är kirurgi-först-strategin (SF) den mest universellt accepterade metoden för resektabel PDAC (och är standarden för vård i Norge), men den optimala sekvensen för operation och kemoterapi är fortfarande oklar.
Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka den ytterligare effekten av neoadjuvant kemoterapi till standardbehandlingen för resektabel cancer i pankreashuvudet (kirurgi följt av adjuvant kemoterapi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, N- 0424
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Stavanger, Norge, 9038
- Tromsø University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Huddinge, Sverige, 14157
- Karolinska University Hospital
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Umeå, Sverige, 90737
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resektabelt adenokarcinom i pankreashuvudet
- T1-3, Nx, M0 (UICC 7:e versionen, 2010)
- Cytologisk eller histologisk bekräftelse av adenokarcinom
- Ålder > 18 år och anses lämplig för större operation
- Skriftligt informerat samtycke
- Anses kunna få studiespecifik kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet som utesluter pankreaticoduodenektomi
- Kronisk neuropati ≥ grad 2
- WHO prestationspoäng > 2 • Granulocytantal < 1500 per kubikmillimeter
- Trombocytantal < 100 000 per kubikmillimeter
- Serumkreatinin > 1,5 UNL (övre normalgräns)
- Albumin < 2,5 g/dl
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor • Psykiska eller organiska störningar som kan störa informerat samtycke eller behandlingar
- Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanomatös hud eller icke-invasiv livmoderhalscancer
- Perkutan tumörbiopsi
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operation och sedan postoperativ adjuvant kemoterapi
|
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Alla patienter
Adjuvansbehandling
Adjuvansbehandling
Adjuvansbehandling
|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi, kirurgi, adjuvant kemoterapi
|
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Neoadjuvant behandling
Alla patienter
Adjuvansbehandling
Adjuvansbehandling
Adjuvansbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad 18 månader efter randomisering
Tidsram: 18 månader
|
Total överlevnad 18 månader efter datum för randomisering (avsikt att behandla)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet ett år efter påbörjad tilldelad behandling.
Tidsram: 1 år
|
Total dödlighet ett år efter påbörjad tilldelad behandling (NT eller SF) för dem som slutligen genomgår resektion
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: till 5 år efter operationen
|
Patienten kommer regelbundet efter operationen för uppföljningsbesök angående sin sjukdom.
|
till 5 år efter operationen
|
|
Histopatologiskt svar
Tidsram: Arm 1: Baslinje och Arm 2; 4 veckor efter baslinjen
|
Det histopatologiska svaret av tumören på den neoadjuvanta behandlingen kommer att bedömas med fastställda poäng (R0-resektion och (y)pN0-sjukdom)
|
Arm 1: Baslinje och Arm 2; 4 veckor efter baslinjen
|
|
Komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Komplikationsfrekvens efter operation mätt med Dindo-Clavien/ISPGS klassificeringssystem
|
30 och 90 dagar
|
|
Genomförbarhet av neoadjuvant och adjuvant kemoterapi
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten av neo-adjuvant och adjuvant kemoterapi mätt med vanliga terminologikriterier för biverkningar, grad 3-5, dosreduktion och dosfördröjning
|
Baslinje
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: till 5 år efter operationen
|
Data om livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulären EORTC QLQ-30
|
till 5 år efter operationen
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: till 5 år efter operationen
|
Data om livskvalitet kommer att bedömas av frågeformulären EQ-5D
|
till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Första postat (Beräknad)
29 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Oxaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .