Nordic Pancreatic Cancer Trial (NorPACT) - 1
18 de novembro de 2024 atualizado por: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Ensaio controlado randomizado (ECR) de fase II multicêntrico nórdico não cego avaliando a eficácia adicional da adição de quimioterapia antes da ressecção de uma neoplasia maligna da cabeça do pâncreas para evitar a mortalidade precoce naqueles que foram ressecados
Este estudo avalia o efeito adicional da adição de quimioterapia antes da ressecção de uma malignidade da cabeça do pâncreas.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos; cirurgia primeiro (grupo controle) e quimioterapia neoadjuvante (intervenção).
O endpoint primário é a sobrevida global após a ressecção
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer na Europa e nos Estados Unidos. A ressecção cirúrgica continua sendo o único tratamento potencialmente curativo. No entanto, a sobrevida média de pacientes submetidos apenas à ressecção pancreática é de 16 a 23 meses. A administração de quimioterapia adjuvante leva a uma melhora na sobrevida global. Assim, a conclusão do tratamento multimodal (MMT) é o objetivo ideal e o padrão de tratamento para o tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Atualmente, a estratégia de cirurgia primeiro (SF) é a abordagem mais universalmente aceita para PDAC ressecável (e é o padrão de tratamento na Noruega), mas a sequência ideal de cirurgia e quimioterapia permanece incerta.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia adicional da quimioterapia neoadjuvante ao tratamento padrão para câncer ressecável da cabeça do pâncreas (cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, N- 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Stavanger, Noruega, 9038
- Tromsø University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olav University Hospital
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, Suécia, 14157
- Karolinska University Hospital
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Linköping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Umeå, Suécia, 90737
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ressecável da cabeça do pâncreas
- T1-3, Nx, M0 (UICC 7ª versão, 2010)
- Confirmação citológica ou histológica de adenocarcinoma
- Idade > 18 anos e considerado apto para cirurgia de grande porte
- Consentimento informado por escrito
- Considerado capaz de receber a quimioterapia específica do estudo
Critério de exclusão:
- Comorbidade que impede duodenopancreatectomia
- Neuropatia crônica ≥ grau 2
- Pontuação de desempenho da OMS > 2 • Contagem de granulócitos < 1500 por milímetro cúbico
- Contagem de plaquetas < 100.000 por milímetro cúbico
- Creatinina sérica > 1,5 UNL (limite superior da faixa normal)
- Albumina < 2,5 g/dl
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos adequados, mulheres grávidas ou lactantes • Transtornos mentais ou orgânicos que podem interferir no consentimento informado ou nos tratamentos
- Outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto pele não melanoma ou câncer cervical não invasivo
- Biópsia percutânea de tumor
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia e depois quimioterapia adjuvante pós-operatória
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Tratamento neoadjuvante
Tratamento neoadjuvante
Tratamento neoadjuvante
Todos os pacientes
Tratamento adjuvante
Tratamento adjuvante
Tratamento adjuvante
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Experimental: Quimioterapia neoadjuvante, cirurgia, quimioterapia adjuvante
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Tratamento neoadjuvante
Tratamento neoadjuvante
Tratamento neoadjuvante
Todos os pacientes
Tratamento adjuvante
Tratamento adjuvante
Tratamento adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global 18 meses após a randomização
Prazo: 18 meses
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Sobrevida global em 18 meses após a data de randomização (intenção de tratar)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral um ano após o início do tratamento alocado.
Prazo: 1 ano
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Mortalidade geral em um ano após o início do tratamento alocado (NT ou SF) para aqueles que são submetidos à ressecção
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1 ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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O paciente virá regularmente após a cirurgia para consultas de acompanhamento em relação à sua doença.
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até 5 anos após a cirurgia
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Resposta histopatológica
Prazo: Braço 1: Linha de base e Braço 2; 4 semanas após a linha de base
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A resposta histopatológica do tumor ao tratamento neoadjuvante será avaliada por escores estabelecidos (ressecção R0 e doença (y)pN0)
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Braço 1: Linha de base e Braço 2; 4 semanas após a linha de base
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Taxa de complicações após a cirurgia
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxa de complicações após a cirurgia medida pelos sistemas de classificação Dindo-Clavien/ISPGS
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30 e 90 dias
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Viabilidade da quimioterapia neoadjuvante e adjuvante
Prazo: Linha de base
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A viabilidade da quimioterapia neoadjuvante e adjuvante medida pelos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos, grau 3-5, redução da dose e atraso na dose
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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Os dados de qualidade de vida serão avaliados pelos questionários EORTC QLQ-30
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até 5 anos após a cirurgia
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Economia saudável
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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Os dados de qualidade de vida serão avaliados pelos questionários EQ-5D
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até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knut Jorgen Labori, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biorserud C, Bjornsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Gronbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TA, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandstrom P, Sparrelid E, Stenvold H, Soreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Ohlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):205-217. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub 2024 Jan 15.
- Labori KJ, Lassen K, Hoem D, Gronbech JE, Soreide JA, Mortensen K, Smaaland R, Sorbye H, Verbeke C, Dueland S. Neoadjuvant chemotherapy versus surgery first for resectable pancreatic cancer (Norwegian Pancreatic Cancer Trial - 1 (NorPACT-1)) - study protocol for a national multicentre randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Aug 25;17(1):94. doi: 10.1186/s12893-017-0291-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
Outros números de identificação do estudo
- NorPACT-1
- 2015-001635-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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