心外膜脂肪を標的とする抗原脂質駆動型モノクローナル免疫グロブリン血症
2020年9月17日 更新者：James Hoffman, MD、University of Miami
グルカゴン様ペプチド-1受容体類似体（GLP-1RA）であるリラグルチドで心外膜脂肪とその脂質含有量を標的とすることによる、抗原脂質駆動型モノクローナル免疫グロブリン血症の軽減
この調査研究の目的は、心臓の脂肪と血液中のいくつかの脂肪細胞に対するリラグルチド（ビクトーザ）の効果について学ぶことです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧27kg/m2
- -少なくとも1つの過体重/肥満関連の併存症（2型糖尿病、前糖尿病[IFG、IGT]、高血圧、脂質異常症など）
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
除外基準:
- Victoza®の最新の処方情報に含まれるリスクおよび安全性情報に従って、膵炎または甲状腺髄様がんの既往歴、MENの個人歴または家族歴など、リラグルチドに対する既知の禁忌
- 米国糖尿病協会 (ADA) の基準で定義されている 1 型糖尿病
- -インスリン依存性または治療済みの2型糖尿病
- 他の注射可能なインクレチンの現在の使用
- 糖尿病ケトアシドーシスの病歴
- -糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分/ 1.73m2で定義される進行性慢性腎臓病
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV 心不全の臨床徴候または症状
- -慢性活動性肝疾患の臨床的または実験的証拠
- 急性または慢性感染症
- -リラグルチド、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある
- 適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リラグルチドグループ
このグループの参加者は、リラグルチドの介入を12か月間受けます
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1.8 mg リラグルチドを 1 日 1 回、12 か月連続して皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜脂肪厚の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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超音波でmm単位で測定された心外膜脂肪の厚さ
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清免疫グロブリンの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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G/L で評価される免疫グロブリンレベルは、血清血液サンプルを使用して評価されます
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ベースライン、12 か月
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血漿セラミド値の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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血漿セラミドレベルはumol/Lで評価されます
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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