Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gammopatie monoklonalne sterowane antygenem i lipidami ukierunkowane na tłuszcz nasierdziowy

17 września 2020 zaktualizowane przez: James Hoffman, MD, University of Miami

Redukcja gammapatii monoklonalnych zależnych od antygenu i lipidów poprzez celowanie w tłuszcz nasierdziowy i jego zawartość lipidów za pomocą liraglutydu: glukagonu podobnego do peptydu-1 analogu receptora (GLP-1RA)

Celem tego badania naukowego jest poznanie wpływu Liraglutydu (Victoza) na tłuszcz w sercu i niektóre komórki tłuszczowe we krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • Co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z nadwagą/otyłością (taka jak cukrzyca typu 2, stan przedcukrzycowy [IFG, IGT], nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia)
  • Wiek > 18 i < 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do stosowania liraglutydu, takie jak zapalenie trzustki lub rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie, osobista lub rodzinna historia MEN, zgodnie z informacjami o ryzyku i bezpieczeństwie zawartymi w najnowszej zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego Victoza®
  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  • Cukrzyca insulinozależna lub leczona typu 2
  • Obecne stosowanie innych inkretyn do wstrzykiwań
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek, zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca klasy III-IV według NYHA (New York Heart Association).
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na przewlekłe czynne choroby wątroby
  • Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
  • Znana lub podejrzewana alergia na liraglutyd, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa liraglutydu
Uczestnicy z tej grupy otrzymają interwencję Liraglutydu przez 12 miesięcy
Lek: Liraglutyd
1,8 mg liraglutydu podawane podskórnie raz na dobę przez 12 kolejnych miesięcy
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Grubość tkanki tłuszczowej nasierdzia mierzona w mm za pomocą ultradźwięków
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Poziomy immunoglobin oceniane wg/l będą oceniane przy użyciu próbek krwi w surowicy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu ceramidów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Poziomy ceramidów w osoczu będą oceniane w umol/L
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj