Door antigeen-lipiden aangedreven monoklonale gammopathieën gericht op epicardiaal vet
17 september 2020 bijgewerkt door: James Hoffman, MD, University of Miami
Vermindering van door antigeen-lipiden aangestuurde monoklonale gammopathieën door zich te richten op epicardiaal vet en zijn lipidengehalte met liraglutide: een glucagon-achtige peptide-1-receptoranaloog (GLP-1RA)
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het effect van Liraglutide (Victoza) op het vet van het hart en sommige vetcellen in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥27 kg/m2
- Ten minste één aan overgewicht/obesitas gerelateerde comorbiditeit (zoals diabetes type 2, pre-diabetes [IFG, IGT], hypertensie, dyslipidemie)
- Leeftijd > 18 en < 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicaties voor Liraglutide, zoals een voorgeschiedenis van pancreatitis of medullair schildkliercarcinoom, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van MANNEN, in overeenstemming met risico's en veiligheidsinformatie in de meest recente bijgewerkte voorschrijfinformatie voor Victoza®
- Diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Insulineafhankelijke of behandelde diabetes type 2
- Huidig gebruik van andere injecteerbare incretines
- Geschiedenis van diabetes ketoacidose
- Gevorderde chronische nierziekte, zoals gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Klinische tekenen of symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen
- Klinische of laboratoriumbewijzen van chronische actieve leverziekten
- Acute of chronische infectieziekten
- Bekende of vermoede allergie voor Liraglutide, hulpstoffen of aanverwante producten
- Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liraglutide-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 12 maanden de Liraglutide-interventie
|
1,8 mg Liraglutide eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 12 opeenvolgende maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in epicardiale vetdikte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Epicardiale vetdikte gemeten in mm via echografie
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumimmunoglobulinen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Immunoglobinegehalten bepaald in g/L zullen worden geëvalueerd met behulp van serumbloedmonsters
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in plasmaceramidespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Plasma ceramide niveaus zullen worden geëvalueerd in umol/L
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Lichaamsgewicht
- Bloed eiwit stoornissen
- Hypergammaglobulinemie
- Overgewicht
- Paraproteïnemieën
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- 20160568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .