Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antigeenilipidivetoiset monoklonaaliset gammopatiat, jotka kohdistuvat epikardiaaliseen rasvaan

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: James Hoffman, MD, University of Miami

Antigeeni-lipidivetoisten monoklonaalisten gammopatioiden vähentäminen kohdistamalla epikardiaalisen rasvan ja sen lipidisisältöön liraglutidilla: glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptorianalogi (GLP-1RA)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Liraglutidin (Victoza) vaikutuksesta sydämen rasvaan ja joihinkin veren rasvasoluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • Ainakin yksi ylipainoon/lihavuuteen liittyvä sairaus (kuten tyypin 2 diabetes, esidiabetes [IFG, IGT], verenpainetauti, dyslipidemia)
  • Ikä > 18 ja < 70 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Liraglutidin tunnetut vasta-aiheet, kuten aikaisempi haimatulehdus tai medullaarinen kilpirauhassyöpä, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt MEN, viimeisimmässä päivitetyssä Victoza®-reseptitietoihin sisältyvien riski- ja turvallisuustietojen mukaisesti
  • Tyypin 1 diabetes, American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
  • Insuliiniriippuvainen tai hoidettu tyypin 2 diabetes
  • Muiden injektoitavien inkretiinien nykyinen käyttö
  • Diabetes ketoasidoosi historia
  • Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, määritettynä glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mukaan < 30 ml/min/1,73 m2
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai oireet
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet kroonisista aktiivisista maksasairaudeista
  • Akuutit tai krooniset tartuntataudit
  • Tunnettu tai epäilty allergia liraglutidille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
  • Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liraglutide ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Liraglutide-interventiota 12 kuukauden ajan
Lääke: Liraglutidi
1,8 mg liraglutidia ihonalaisesti kerran päivässä 12 peräkkäisen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epikardiaalisen rasvan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Epikardiaalisen rasvan paksuus mitattuna millimetreinä ultraäänellä
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin immunoglobuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Immunoglobiinitasot, jotka on arvioitu grammoina litrassa, arvioidaan käyttämällä seerumin verinäytteitä
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos plasman keramiditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plasman keramiditasot arvioidaan yksikkönä umol/l
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa