Gammapathies monoclonales axées sur les antigènes et les lipides ciblant la graisse épicardique
17 septembre 2020 mis à jour par: James Hoffman, MD, University of Miami
Réduction des gammapathies monoclonales induites par les antigènes lipidiques en ciblant la graisse épicardique et sa teneur en lipides avec le liraglutide : un analogue du récepteur du peptide 1 analogue au glucagon (GLP-1RA)
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'effet du Liraglutide (Victoza) sur la graisse du cœur et certaines cellules graisseuses dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥27 kg/m2
- Au moins une comorbidité liée au surpoids/obésité (comme le diabète de type 2, le pré-diabète [IFG, IGT], l'hypertension, la dyslipidémie)
- Âge > 18 et < 70 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications connues au Liraglutide, telles que des antécédents de pancréatite ou de carcinome médullaire de la thyroïde, des antécédents personnels ou familiaux de NEM, conformément aux informations sur les risques et la sécurité incluses dans les dernières informations de prescription mises à jour pour Victoza®
- Diabète de type 1, tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
- Diabète de type 2 insulino-dépendant ou traité
- Utilisation actuelle d'autres incrétines injectables
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Maladie rénale chronique avancée, telle que définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2
- Signes ou symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Preuves cliniques ou de laboratoire de maladies hépatiques chroniques actives
- Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Allergie connue ou suspectée au Liraglutide, aux excipients ou aux produits apparentés
- Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe des liraglutides
Les participants de ce groupe recevront l'intervention Liraglutide pendant 12 mois
|
1,8 mg de liraglutide administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 12 mois consécutifs
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la graisse épicardique
Délai: Base de référence, 12 mois
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Épaisseur de la graisse épicardique mesurée en mm par échographie
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des immunoglobulines sériques
Délai: Base de référence, 12 mois
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Les niveaux d'immunoglobine évalués en g / L seront évalués à l'aide d'échantillons de sang sérique
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Base de référence, 12 mois
|
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Modification des taux plasmatiques de céramides
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Les niveaux plasmatiques de céramides seront évalués en umol/L
|
Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Poids
- Troubles des protéines sanguines
- Hypergammaglobulinémie
- En surpoids
- Paraprotéinémies
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .