Gammapatías monoclonales impulsadas por antígenos y lípidos dirigidas a la grasa epicárdica
17 de septiembre de 2020 actualizado por: James Hoffman, MD, University of Miami
Reducción de las gammapatías monoclonales impulsadas por antígenos y lípidos al atacar la grasa epicárdica y su contenido de lípidos con liraglutida: un análogo del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA)
El propósito de este estudio de investigación es conocer el efecto de la liraglutida (Victoza) sobre la grasa del corazón y algunas células grasas en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥27 kg/m2
- Al menos una comorbilidad relacionada con sobrepeso/obesidad (como diabetes tipo 2, prediabetes [IFG, IGT], hipertensión, dislipidemia)
- Edad > 18 y < 70 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas de liraglutida, como antecedentes de pancreatitis o carcinoma medular de tiroides, antecedentes personales o familiares de MEN, de acuerdo con la información sobre riesgos y seguridad incluida en la información de prescripción actualizada más reciente de Victoza®
- Diabetes tipo 1, según la definición de los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Diabetes tipo 2 insulinodependiente o tratada
- Uso actual de otras incretinas inyectables
- Historia de cetoacidosis diabética
- Enfermedad renal crónica avanzada, definida por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
- Signos o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Evidencias clínicas o de laboratorio de enfermedades hepáticas crónicas activas
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas
- Alergia conocida o sospechada a liraglutida, excipientes o productos relacionados
- Embarazada, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo liraglutida
Los participantes de este grupo recibirán la intervención de liraglutida durante 12 meses
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1,8 mg de liraglutida administrados por vía subcutánea una vez al día durante 12 meses consecutivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la grasa epicárdica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Grosor de la grasa epicárdica medido en mm por ecografía
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Los niveles de inmunoglobina evaluados en g/L se evaluarán utilizando muestras de sangre sérica
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en los niveles de ceramida en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Los niveles de ceramida en plasma se evaluarán en umol/L
|
Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Peso corporal
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Exceso de peso
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 20160568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .