Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиген-липидозависимые моноклональные гаммапатии, нацеленные на эпикардиальный жир

17 сентября 2020 г. обновлено: James Hoffman, MD, University of Miami

Снижение антиген-липид-зависимых моноклональных гаммапатий путем воздействия на эпикардиальный жир и его содержание липидов с помощью лираглутида: аналога глюкагоноподобного рецептора пептида-1 (GLP-1RA)

Целью данного исследования является изучение влияния лираглутида (виктозы) на жировую ткань сердца и некоторые жировые клетки крови.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥27 кг/м2
  • Как минимум одно сопутствующее заболевание, связанное с избыточной массой тела/ожирением (например, диабет 2 типа, преддиабет [ГНГ, НТГ], гипертония, дислипидемия)
  • Возраст > 18 и < 70 лет

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к лираглутиду, такие как панкреатит или медуллярная карцинома щитовидной железы в анамнезе, МЭН в личном или семейном анамнезе, в соответствии с информацией о рисках и безопасности, включенной в последнюю обновленную информацию о назначении препарата Виктоза®.
  • Диабет 1 типа, согласно критериям Американской диабетической ассоциации (ADA).
  • Инсулинозависимый или леченный сахарный диабет 2 типа
  • Текущее использование других инкретинов для инъекций
  • История диабета кетоацидоза
  • Прогрессирующая хроническая болезнь почек, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Клинические признаки или симптомы сердечной недостаточности III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Клинические или лабораторные признаки хронических активных заболеваний печени
  • Острые или хронические инфекционные заболевания
  • Известная или предполагаемая аллергия на лираглутид, вспомогательные вещества или родственные продукты
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лираглутида
Участники этой группы будут получать лечение лираглутидом в течение 12 месяцев.
Лекарство: Лираглутид
1,8 мг лираглутида подкожно один раз в день в течение 12 месяцев подряд.
Другие имена:
  • Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины эпикардиального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Толщина эпикардиального жира, измеренная в мм с помощью ультразвука
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточных иммуноглобулинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Уровни иммуноглобина, оцениваемые в г/л, будут оцениваться с использованием образцов сыворотки крови.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение уровня церамидов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Уровни церамидов в плазме будут оцениваться в мкмоль/л.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться