Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antigen-lipiddrivna monoklonala gammopatier som riktar sig mot epikardiellt fett

17 september 2020 uppdaterad av: James Hoffman, MD, University of Miami

Minskning av antigen-lipiddrivna monoklonala gammopatier genom att rikta in sig på epikardiellt fett och dess lipidinnehåll med liraglutid: en glukagonliknande peptid-1-receptoranalog (GLP-1RA)

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om effekten av Liraglutid (Victoza) på hjärtats fett och vissa fettceller i blodet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • Minst en övervikts-/fetmarelaterad samsjuklighet (som typ 2-diabetes, pre-diabetes [IFG, IGT], högt blodtryck, dyslipidemi)
  • Ålder > 18 och < 70 år

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer för Liraglutid, såsom tidigare historia av pankreatit eller medullär sköldkörtelkarcinom, personlig eller familjehistoria av MEN, i enlighet med risker och säkerhetsinformation inkluderad i den senaste uppdaterade förskrivningsinformationen för Victoza®
  • Typ 1-diabetes, enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Insulinberoende eller behandlad typ 2-diabetes
  • Nuvarande användning av andra injicerbara inkretiner
  • Historik av diabetesketoacidos
  • Avancerad kronisk njursjukdom, enligt definitionen av glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kliniska tecken eller symtom på New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt
  • Kliniska eller laboratoriebevis på kroniska aktiva leversjukdomar
  • Akuta eller kroniska infektionssjukdomar
  • Känd eller misstänkt allergi mot Liraglutid, hjälpämnen eller relaterade produkter
  • Gravid, ammar eller avsikten att bli gravid
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liraglutidgruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få Liraglutid-interventionen i 12 månader
Läkemedel: Liraglutid
1,8 mg Liraglutid administrerat subkutant en gång dagligen under 12 månader i följd
Andra namn:
  • Victoza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i epikardiell fetttjocklek
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Epikardiell fetttjocklek mätt i mm via ultraljud
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumimmunoglobuliner
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Immunoglobinnivåer bedömda i g/L kommer att utvärderas med hjälp av serumblodprover
Baslinje, 12 månader
Förändring i plasmaceramidnivåer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Plasmaceramidnivåer kommer att utvärderas i umol/L
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera