针对心外膜脂肪的抗原-脂质驱动的单克隆丙种球蛋白病
2020年9月17日 更新者：James Hoffman, MD、University of Miami
通过利拉鲁肽靶向心外膜脂肪及其脂质含量减少抗原-脂质驱动的单克隆丙种球蛋白病：一种胰高血糖素样肽-1 受体类似物 (GLP-1RA)
本研究的目的是了解利拉鲁肽（Victoza）对心脏脂肪和血液中一些脂肪细胞的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI≥27公斤/平方米
- 至少一种超重/肥胖相关合并症（如 2 型糖尿病、糖尿病前期 [IFG、IGT]、高血压、血脂异常）
- 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
排除标准：
- 根据最新更新的 Victoza® 处方信息中包含的风险和安全信息，利拉鲁肽的已知禁忌症，例如既往胰腺炎或甲状腺髓样癌病史、MEN 个人或家族史
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的 1 型糖尿病
- 胰岛素依赖型或经治疗的 2 型糖尿病
- 目前使用其他注射用肠促胰岛素
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2 定义的晚期慢性肾脏病
- 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭的临床体征或症状
- 慢性活动性肝病的临床或实验室证据
- 急性或慢性感染性疾病
- 已知或怀疑对利拉鲁肽、赋形剂或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 未使用适当避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利拉鲁肽组
该组的参与者将接受为期 12 个月的利拉鲁肽干预
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1.8 mg 利拉鲁肽皮下给药，每天一次，连续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心外膜脂肪厚度的变化
大体时间：基线，12 个月
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通过超声波测量以毫米为单位的心外膜脂肪厚度
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清免疫球蛋白的变化
大体时间：基线，12 个月
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将使用血清血液样本评估以 g/L 评估的免疫球蛋白水平
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基线，12 个月
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血浆神经酰胺水平的变化
大体时间：基线，12 个月
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将以 umol/L 评估血浆神经酰胺水平
|
基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计)
2016年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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