Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antigen-lipid-drevne monoklonale gammopatier rettet mod epikardielt fedt

17. september 2020 opdateret af: James Hoffman, MD, University of Miami

Reduktion af antigen-lipid-drevne monoklonale gammopatier ved at målrette epikardielt fedt og dets lipidindhold med Liraglutid: En glukagonlignende peptid-1-receptoranalog (GLP-1RA)

Formålet med dette forskningsstudie er at lære om effekten af ​​Liraglutid (Victoza) på hjertets fedt og nogle fedtceller i blodet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • Mindst én overvægt/fedme-relateret komorbiditet (såsom type 2-diabetes, præ-diabetes [IFG, IGT], hypertension, dyslipidæmi)
  • Alder > 18 og < 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer for Liraglutid, såsom tidligere historie med pancreatitis eller marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen, personlig eller familiehistorie af MEN, i overensstemmelse med risici og sikkerhedsoplysninger inkluderet i den seneste opdaterede ordinationsinformation for Victoza®
  • Type 1 diabetes, som defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Insulinafhængig eller behandlet type 2-diabetes
  • Nuværende brug af andre injicerbare inkretiner
  • Historie om diabetes ketoacidose
  • Avanceret kronisk nyresygdom, som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kliniske tegn eller symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt
  • Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for kroniske aktive leversygdomme
  • Akutte eller kroniske infektionssygdomme
  • Kendt eller mistænkt allergi over for Liraglutid, hjælpestoffer eller relaterede produkter
  • Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liraglutid gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Liraglutid-interventionen i 12 måneder
Medicin: Liraglutid
1,8 mg Liraglutid administreret subkutant én gang dagligt i 12 på hinanden følgende måneder
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i epikardiel fedttykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Epikardiefedttykkelse målt i mm via ultralyd
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumimmunoglobuliner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Immunoglobinniveauer vurderet i g/L vil blive evalueret ved hjælp af serumblodprøver
Baseline, 12 måneder
Ændring i plasmaceramidniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Plasmaceramidniveauer vil blive evalueret i umol/L
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (SKØN)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner