Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antigenem-lipidem řízené monoklonální gamapatie zaměřené na epikardiální tuk

17. září 2020 aktualizováno: James Hoffman, MD, University of Miami

Redukce monoklonálních gamapatií řízených antigenem lipidy cílením epikardiálního tuku a obsahu jeho lipidů pomocí liraglutidu: analog receptoru glukagonu jako peptid-1 (GLP-1RA)

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účinku liraglutidu (Victoza) na tuk v srdci a některé tukové buňky v krvi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • Alespoň jedna komorbidita související s nadváhou/obezitou (jako je diabetes typu 2, prediabetes [IFG, IGT], hypertenze, dyslipidémie)
  • Věk > 18 a < 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace liraglutidu, jako je předchozí anamnéza pankreatitidy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy, osobní nebo rodinná anamnéza MEN, v souladu s riziky a informacemi o bezpečnosti obsaženými v nejnovějších aktualizovaných informacích o předepisování přípravku Victoza®
  • Diabetes typu 1, jak je definován kritérii American Diabetes Association (ADA).
  • Diabetes 2. typu závislý na inzulínu nebo léčený
  • Současné použití jiných injekčních inkretinů
  • Diabetes ketoacidóza v anamnéze
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin, jak je definováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinické známky nebo příznaky srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Klinické nebo laboratorní důkazy chronických aktivních jaterních onemocnění
  • Akutní nebo chronická infekční onemocnění
  • Známá nebo suspektní alergie na liraglutid, pomocné látky nebo příbuzné produkty
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Liraglutide Group
Účastníci této skupiny dostanou intervenci Liraglutide po dobu 12 měsíců
Lék: Liraglutid
1,8 mg liraglutidu podávaného subkutánně jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky epikardiálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Tloušťka epikardiálního tuku měřená v mm pomocí ultrazvuku
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových imunoglobulinů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hladiny imunoglobinu stanovené v g/l budou hodnoceny pomocí vzorků krve v séru
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna plazmatických hladin ceramidu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Plazmatické hladiny ceramidu budou hodnoceny v umol/l
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit