Gammopatie monoclonali guidate dall'antigene-lipide che mirano al grasso epicardico
17 settembre 2020 aggiornato da: James Hoffman, MD, University of Miami
Riduzione delle gammopatie monoclonali guidate dall'antigene-lipide prendendo di mira il grasso epicardico e il suo contenuto di lipidi con liraglutide: un analogo del recettore del peptide-1 del glucagone (GLP-1RA)
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere l'effetto di Liraglutide (Victoza) sul grasso del cuore e su alcune cellule adipose nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥27 kg/m2
- Almeno una comorbilità correlata a sovrappeso/obesità (come diabete di tipo 2, pre-diabete [IFG, IGT], ipertensione, dislipidemia)
- Età > 18 e < 70 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note a Liraglutide, come storia pregressa di pancreatite o carcinoma midollare della tiroide, storia personale o familiare di MEN, in conformità con le informazioni sui rischi e sulla sicurezza incluse nelle informazioni prescrittive più aggiornate per Victoza®
- Diabete di tipo 1, come definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- Diabete di tipo 2 insulino-dipendente o trattato
- Uso attuale di altre incretine iniettabili
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Malattia renale cronica avanzata, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Segni o sintomi clinici di insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Evidenze cliniche o di laboratorio di epatopatie croniche attive
- Malattie infettive acute o croniche
- Allergia nota o sospetta a Liraglutide, eccipienti o prodotti correlati
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Liraglutide
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento Liraglutide per 12 mesi
|
Liraglutide 1,8 mg somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 12 mesi consecutivi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello spessore del grasso epicardico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Spessore del grasso epicardico misurato in mm tramite ultrasuoni
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
I livelli di immunoglobina valutati in g/L saranno valutati utilizzando campioni di sangue di siero
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Basale, 12 mesi
|
|
Variazione dei livelli plasmatici di ceramide
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
I livelli plasmatici di ceramide saranno valutati in umol/L
|
Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Peso corporeo
- Disturbi delle proteine del sangue
- Ipergammaglobulinemia
- Sovrappeso
- Paraproteinemie
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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