Gamopatias Monoclonais Orientadas por Antígenos e Lipídios Visando a Gordura Epicárdica
17 de setembro de 2020 atualizado por: James Hoffman, MD, University of Miami
Redução de gamopatias monoclonais impulsionadas por lipídios por antígeno, visando a gordura epicárdica e seu conteúdo de lipídios com liraglutida: um análogo do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA)
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre o efeito do Liraglutide (Victoza) na gordura do coração e algumas células de gordura no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥27 kg/m2
- Pelo menos uma comorbidade relacionada ao sobrepeso/obesidade (como diabetes tipo 2, pré-diabetes [IFG, IGT], hipertensão, dislipidemia)
- Idade > 18 e < 70 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas ao Liraglutide, como história prévia de pancreatite ou carcinoma medular da tireoide, história pessoal ou familiar de NEM, de acordo com os riscos e as informações de segurança incluídas nas Informações de Prescrição atualizadas mais recentes de Victoza®
- Diabetes tipo 1, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Diabetes tipo 2 dependente de insulina ou tratado
- Uso atual de outras incretinas injetáveis
- Histórico de diabetes cetoacidose
- Doença Renal Crônica Avançada, conforme definido pela Taxa de Filtração Glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m2
- Sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Evidências clínicas ou laboratoriais de doenças hepáticas crônicas ativas
- Doenças infecciosas agudas ou crônicas
- Alergia conhecida ou suspeita a liraglutida, excipientes ou produtos relacionados
- Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Liraglutida
Os participantes deste grupo receberão a intervenção Liraglutida por 12 meses
|
1,8 mg de liraglutida administrado por via subcutânea uma vez ao dia por 12 meses consecutivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da gordura epicárdica
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Espessura da gordura epicárdica medida em mm por ultrassom
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas imunoglobulinas séricas
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Os níveis de imunoglobina avaliados em g/L serão avaliados usando amostras de sangue sérico
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Linha de base, 12 meses
|
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Alteração nos níveis plasmáticos de ceramida
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Os níveis de ceramida no plasma serão avaliados em umol/L
|
Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Peso corporal
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Hipergamaglobulinemia
- Excesso de peso
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 20160568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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